Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin (METAXIOM)

5. juni 2026 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Phase-3 Study, Randomized, Controlled, Multi-center, Double Blind, Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin

The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.

This study assesses the value of concomitant chemo/radiotherapy with carboplatin daily during metastatic radiotherapy versus radiotherapy alone.

The realization of a systemic treatment during the radiotherapy could make it possible to obtain a benefit on the control of the evolution of the metastases and thus of the pains generated, as well as on the quality of life of the patients. In addition, a benefit in overall survival is possible.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.

Patients receive 10 injections of carboplatin (validated chemo-sensitizing molecule) or placebo (glucose) before 10 radiation sessions.

The overall duration is 14 days.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Fabrice Denis
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer
  • Patient require palliative radiotherapy
  • Age ≥ 18 years
  • PS ≤ 2
  • Obtaining the signed written consent of the patient
  • Patient affiliated to a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Other chemotherapy or targeted therapy
  • Prior radiation
  • Patients with thrombopenia < 100 000
  • Patients with neutropenia < 2000
  • Patients with renal clearance < 20 mL/min
  • Known hypersensitivity to platinum salt
  • Treatment with phenytoin or fosphenytoin
  • In previous three months, a vaccination against yellow fever, live vaccin or live attenuated vaccine
  • Unchecked diabetes
  • hemorrhagic tumor
  • Refusal of participation or inability to issue informed consent
  • Person deprived of liberty or adult under guardianship
  • Minor patients, pregnant or lactating women
  • Participation in other interventional study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: irradiation + carboplatin
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy. The overall duration to irradiation is 2 weeks Carboplatin. :10 injections 1h prior irradiation
Kombinasjonsprodukt: irradiation + carboplatin
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of carboplatin
Placebo komparator: irradiation + placebo
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy. The overall duration to irradiation is 2 weeks Placebo :10 injections 1h prior irradiation
Kombinasjonsprodukt: irradiation + placebo
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Local progression-free survival of chemo radiotherapy compared with placebo-associated radiotherapy
Tidsramme: 36 months
= delay between the start date of treatment and the date of the first event related to the treated location
36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impact in quality of life
Tidsramme: 25 months
Evaluate with questionnaire QLQ-C30 at inclusion, at the end of treatment and during the following
25 months
evolution of dose of pain medication
Tidsramme: 25 months
variation of dosage of pain medication between inclusion and the end of radiotherapy (mg, number of caps, ...)
25 months
toxicity due to radiotherapy
Tidsramme: 25 months
Toxicity 4 weeks after radiotherapy with NCI-CTC-AE v4
25 months
overall survey
Tidsramme: 36 months
Time between inclusion and death
36 months
To evaluate free progression survival
Tidsramme: 36 months
Time between inclusion and first progression
36 months
Variation in intensity of pain
Tidsramme: 25 months
Analogical visual scale (EVA) from O (no pain) to 10 (worst pain)
25 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FABRICE DENIS, MD, Centre Jean Bernard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-A-2014-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere