Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin (METAXIOM)
Phase-3 Study, Randomized, Controlled, Multi-center, Double Blind, Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin
The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.
This study assesses the value of concomitant chemo/radiotherapy with carboplatin daily during metastatic radiotherapy versus radiotherapy alone.
The realization of a systemic treatment during the radiotherapy could make it possible to obtain a benefit on the control of the evolution of the metastases and thus of the pains generated, as well as on the quality of life of the patients. In addition, a benefit in overall survival is possible.
연구 개요
상세 설명
The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.
Patients receive 10 injections of carboplatin (validated chemo-sensitizing molecule) or placebo (glucose) before 10 radiation sessions.
The overall duration is 14 days.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Fabrice Denis
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Nantes, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer
- Patient require palliative radiotherapy
- Age ≥ 18 years
- PS ≤ 2
- Obtaining the signed written consent of the patient
- Patient affiliated to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Other chemotherapy or targeted therapy
- Prior radiation
- Patients with thrombopenia < 100 000
- Patients with neutropenia < 2000
- Patients with renal clearance < 20 mL/min
- Known hypersensitivity to platinum salt
- Treatment with phenytoin or fosphenytoin
- In previous three months, a vaccination against yellow fever, live vaccin or live attenuated vaccine
- Unchecked diabetes
- hemorrhagic tumor
- Refusal of participation or inability to issue informed consent
- Person deprived of liberty or adult under guardianship
- Minor patients, pregnant or lactating women
- Participation in other interventional study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: irradiation + carboplatin
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy.
The overall duration to irradiation is 2 weeks Carboplatin.
:10 injections 1h prior irradiation
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30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of carboplatin
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위약 비교기: irradiation + placebo
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy.
The overall duration to irradiation is 2 weeks Placebo :10 injections 1h prior irradiation
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30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Local progression-free survival of chemo radiotherapy compared with placebo-associated radiotherapy
기간: 36 months
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= delay between the start date of treatment and the date of the first event related to the treated location
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36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Impact in quality of life
기간: 25 months
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Evaluate with questionnaire QLQ-C30 at inclusion, at the end of treatment and during the following
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25 months
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evolution of dose of pain medication
기간: 25 months
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variation of dosage of pain medication between inclusion and the end of radiotherapy (mg, number of caps, ...)
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25 months
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toxicity due to radiotherapy
기간: 25 months
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Toxicity 4 weeks after radiotherapy with NCI-CTC-AE v4
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25 months
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overall survey
기간: 36 months
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Time between inclusion and death
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36 months
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To evaluate free progression survival
기간: 36 months
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Time between inclusion and first progression
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36 months
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Variation in intensity of pain
기간: 25 months
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Analogical visual scale (EVA) from O (no pain) to 10 (worst pain)
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25 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: FABRICE DENIS, MD, Centre Jean Bernard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICO-A-2014-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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