Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin (METAXIOM)

5. června 2026 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Phase-3 Study, Randomized, Controlled, Multi-center, Double Blind, Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin

The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.

This study assesses the value of concomitant chemo/radiotherapy with carboplatin daily during metastatic radiotherapy versus radiotherapy alone.

The realization of a systemic treatment during the radiotherapy could make it possible to obtain a benefit on the control of the evolution of the metastases and thus of the pains generated, as well as on the quality of life of the patients. In addition, a benefit in overall survival is possible.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.

Patients receive 10 injections of carboplatin (validated chemo-sensitizing molecule) or placebo (glucose) before 10 radiation sessions.

The overall duration is 14 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Fabrice Denis
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer
  • Patient require palliative radiotherapy
  • Age ≥ 18 years
  • PS ≤ 2
  • Obtaining the signed written consent of the patient
  • Patient affiliated to a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Other chemotherapy or targeted therapy
  • Prior radiation
  • Patients with thrombopenia < 100 000
  • Patients with neutropenia < 2000
  • Patients with renal clearance < 20 mL/min
  • Known hypersensitivity to platinum salt
  • Treatment with phenytoin or fosphenytoin
  • In previous three months, a vaccination against yellow fever, live vaccin or live attenuated vaccine
  • Unchecked diabetes
  • hemorrhagic tumor
  • Refusal of participation or inability to issue informed consent
  • Person deprived of liberty or adult under guardianship
  • Minor patients, pregnant or lactating women
  • Participation in other interventional study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: irradiation + carboplatin
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy. The overall duration to irradiation is 2 weeks Carboplatin. :10 injections 1h prior irradiation
Kombinovaný produkt: irradiation + carboplatin
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of carboplatin
Komparátor placeba: irradiation + placebo
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy. The overall duration to irradiation is 2 weeks Placebo :10 injections 1h prior irradiation
Kombinovaný produkt: irradiation + placebo
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local progression-free survival of chemo radiotherapy compared with placebo-associated radiotherapy
Časové okno: 36 months
= delay between the start date of treatment and the date of the first event related to the treated location
36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact in quality of life
Časové okno: 25 months
Evaluate with questionnaire QLQ-C30 at inclusion, at the end of treatment and during the following
25 months
evolution of dose of pain medication
Časové okno: 25 months
variation of dosage of pain medication between inclusion and the end of radiotherapy (mg, number of caps, ...)
25 months
toxicity due to radiotherapy
Časové okno: 25 months
Toxicity 4 weeks after radiotherapy with NCI-CTC-AE v4
25 months
overall survey
Časové okno: 36 months
Time between inclusion and death
36 months
To evaluate free progression survival
Časové okno: 36 months
Time between inclusion and first progression
36 months
Variation in intensity of pain
Časové okno: 25 months
Analogical visual scale (EVA) from O (no pain) to 10 (worst pain)
25 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FABRICE DENIS, MD, Centre Jean Bernard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-A-2014-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit