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Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin (METAXIOM)

16. August 2018 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Phase-3 Study, Randomized, Controlled, Multi-center, Double Blind, Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin

The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.

This study assesses the value of concomitant chemo/radiotherapy with carboplatin daily during metastatic radiotherapy versus radiotherapy alone.

The realization of a systemic treatment during the radiotherapy could make it possible to obtain a benefit on the control of the evolution of the metastases and thus of the pains generated, as well as on the quality of life of the patients. In addition, a benefit in overall survival is possible.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.

Patients receive 10 injections of carboplatin (validated chemo-sensitizing molecule) or placebo (glucose) before 10 radiation sessions.

The overall duration is 14 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Fabrice Denis
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer
  • Patient require palliative radiotherapy
  • Age ≥ 18 years
  • PS ≤ 2
  • Obtaining the signed written consent of the patient
  • Patient affiliated to a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Other chemotherapy or targeted therapy
  • Prior radiation
  • Patients with thrombopenia < 100 000
  • Patients with neutropenia < 2000
  • Patients with renal clearance < 20 mL/min
  • Known hypersensitivity to platinum salt
  • Treatment with phenytoin or fosphenytoin
  • In previous three months, a vaccination against yellow fever, live vaccin or live attenuated vaccine
  • Unchecked diabetes
  • hemorrhagic tumor
  • Refusal of participation or inability to issue informed consent
  • Person deprived of liberty or adult under guardianship
  • Minor patients, pregnant or lactating women
  • Participation in other interventional study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: irradiation + carboplatin
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy. The overall duration to irradiation is 2 weeks Carboplatin. :10 injections 1h prior irradiation
Kombinationsprodukt: irradiation + carboplatin
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of carboplatin
Placebo-Komparator: irradiation + placebo
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy. The overall duration to irradiation is 2 weeks Placebo :10 injections 1h prior irradiation
Kombinationsprodukt: irradiation + placebo
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Local progression-free survival of chemo radiotherapy compared with placebo-associated radiotherapy
Zeitfenster: 36 months
= delay between the start date of treatment and the date of the first event related to the treated location
36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact in quality of life
Zeitfenster: 25 months
Evaluate with questionnaire QLQ-C30 at inclusion, at the end of treatment and during the following
25 months
Variation in intensity of pain
Zeitfenster: 25 months
Analogical visual scale (EVA)
25 months
evolution of dose of pain medication
Zeitfenster: 25 months
variation of dosage of pain medication between inclusion and the end of radiotherapy (mg, number of caps, ...)
25 months
toxicity due to radiotherapy
Zeitfenster: 25 months
Toxicity 4 weeks after radiotherapy with NCI-CTC-AE v4
25 months
overall survey
Zeitfenster: 36 months
Time between inclusion and death
36 months
To evaluate free progression survival
Zeitfenster: 36 months
Time between inclusion and first progression
36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: FABRICE DENIS, MD, Centre Jean Bernard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-A-2014-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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