Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin (METAXIOM)
5 июня 2026 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest
Phase-3 Study, Randomized, Controlled, Multi-center, Double Blind, Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin
The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.
This study assesses the value of concomitant chemo/radiotherapy with carboplatin daily during metastatic radiotherapy versus radiotherapy alone.
The realization of a systemic treatment during the radiotherapy could make it possible to obtain a benefit on the control of the evolution of the metastases and thus of the pains generated, as well as on the quality of life of the patients. In addition, a benefit in overall survival is possible.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.
Patients receive 10 injections of carboplatin (validated chemo-sensitizing molecule) or placebo (glucose) before 10 radiation sessions.
The overall duration is 14 days.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Fabrice Denis
-
Nantes, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer
- Patient require palliative radiotherapy
- Age ≥ 18 years
- PS ≤ 2
- Obtaining the signed written consent of the patient
- Patient affiliated to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Other chemotherapy or targeted therapy
- Prior radiation
- Patients with thrombopenia < 100 000
- Patients with neutropenia < 2000
- Patients with renal clearance < 20 mL/min
- Known hypersensitivity to platinum salt
- Treatment with phenytoin or fosphenytoin
- In previous three months, a vaccination against yellow fever, live vaccin or live attenuated vaccine
- Unchecked diabetes
- hemorrhagic tumor
- Refusal of participation or inability to issue informed consent
- Person deprived of liberty or adult under guardianship
- Minor patients, pregnant or lactating women
- Participation in other interventional study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: irradiation + carboplatin
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy.
The overall duration to irradiation is 2 weeks Carboplatin.
:10 injections 1h prior irradiation
|
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of carboplatin
|
|
Плацебо Компаратор: irradiation + placebo
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy.
The overall duration to irradiation is 2 weeks Placebo :10 injections 1h prior irradiation
|
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Local progression-free survival of chemo radiotherapy compared with placebo-associated radiotherapy
Временное ограничение: 36 months
|
= delay between the start date of treatment and the date of the first event related to the treated location
|
36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Impact in quality of life
Временное ограничение: 25 months
|
Evaluate with questionnaire QLQ-C30 at inclusion, at the end of treatment and during the following
|
25 months
|
|
evolution of dose of pain medication
Временное ограничение: 25 months
|
variation of dosage of pain medication between inclusion and the end of radiotherapy (mg, number of caps, ...)
|
25 months
|
|
toxicity due to radiotherapy
Временное ограничение: 25 months
|
Toxicity 4 weeks after radiotherapy with NCI-CTC-AE v4
|
25 months
|
|
overall survey
Временное ограничение: 36 months
|
Time between inclusion and death
|
36 months
|
|
To evaluate free progression survival
Временное ограничение: 36 months
|
Time between inclusion and first progression
|
36 months
|
|
Variation in intensity of pain
Временное ограничение: 25 months
|
Analogical visual scale (EVA) from O (no pain) to 10 (worst pain)
|
25 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FABRICE DENIS, MD, Centre Jean Bernard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Органические химические вещества
- Физические явления
- Координационные комплексы
- Карбоплатин
- Излучение
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-A-2014-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .