Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin (METAXIOM)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest
Phase-3 Study, Randomized, Controlled, Multi-center, Double Blind, Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin
The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.
This study assesses the value of concomitant chemo/radiotherapy with carboplatin daily during metastatic radiotherapy versus radiotherapy alone.
The realization of a systemic treatment during the radiotherapy could make it possible to obtain a benefit on the control of the evolution of the metastases and thus of the pains generated, as well as on the quality of life of the patients. In addition, a benefit in overall survival is possible.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.
Patients receive 10 injections of carboplatin (validated chemo-sensitizing molecule) or placebo (glucose) before 10 radiation sessions.
The overall duration is 14 days.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Fabrice Denis
-
Nantes, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer
- Patient require palliative radiotherapy
- Age ≥ 18 years
- PS ≤ 2
- Obtaining the signed written consent of the patient
- Patient affiliated to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Other chemotherapy or targeted therapy
- Prior radiation
- Patients with thrombopenia < 100 000
- Patients with neutropenia < 2000
- Patients with renal clearance < 20 mL/min
- Known hypersensitivity to platinum salt
- Treatment with phenytoin or fosphenytoin
- In previous three months, a vaccination against yellow fever, live vaccin or live attenuated vaccine
- Unchecked diabetes
- hemorrhagic tumor
- Refusal of participation or inability to issue informed consent
- Person deprived of liberty or adult under guardianship
- Minor patients, pregnant or lactating women
- Participation in other interventional study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: irradiation + carboplatin
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy.
The overall duration to irradiation is 2 weeks Carboplatin.
:10 injections 1h prior irradiation
|
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of carboplatin
|
|
Placebo Comparator: irradiation + placebo
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy.
The overall duration to irradiation is 2 weeks Placebo :10 injections 1h prior irradiation
|
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Local progression-free survival of chemo radiotherapy compared with placebo-associated radiotherapy
Aikaikkuna: 36 months
|
= delay between the start date of treatment and the date of the first event related to the treated location
|
36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impact in quality of life
Aikaikkuna: 25 months
|
Evaluate with questionnaire QLQ-C30 at inclusion, at the end of treatment and during the following
|
25 months
|
|
evolution of dose of pain medication
Aikaikkuna: 25 months
|
variation of dosage of pain medication between inclusion and the end of radiotherapy (mg, number of caps, ...)
|
25 months
|
|
toxicity due to radiotherapy
Aikaikkuna: 25 months
|
Toxicity 4 weeks after radiotherapy with NCI-CTC-AE v4
|
25 months
|
|
overall survey
Aikaikkuna: 36 months
|
Time between inclusion and death
|
36 months
|
|
To evaluate free progression survival
Aikaikkuna: 36 months
|
Time between inclusion and first progression
|
36 months
|
|
Variation in intensity of pain
Aikaikkuna: 25 months
|
Analogical visual scale (EVA) from O (no pain) to 10 (worst pain)
|
25 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FABRICE DENIS, MD, Centre Jean Bernard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Fyysiset ilmiöt
- Koordinointikompleksit
- Karboplatiini
- Säteily
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-A-2014-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .