Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin (METAXIOM)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Phase-3 Study, Randomized, Controlled, Multi-center, Double Blind, Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin

The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.

This study assesses the value of concomitant chemo/radiotherapy with carboplatin daily during metastatic radiotherapy versus radiotherapy alone.

The realization of a systemic treatment during the radiotherapy could make it possible to obtain a benefit on the control of the evolution of the metastases and thus of the pains generated, as well as on the quality of life of the patients. In addition, a benefit in overall survival is possible.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.

Patients receive 10 injections of carboplatin (validated chemo-sensitizing molecule) or placebo (glucose) before 10 radiation sessions.

The overall duration is 14 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Fabrice Denis
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer
  • Patient require palliative radiotherapy
  • Age ≥ 18 years
  • PS ≤ 2
  • Obtaining the signed written consent of the patient
  • Patient affiliated to a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Other chemotherapy or targeted therapy
  • Prior radiation
  • Patients with thrombopenia < 100 000
  • Patients with neutropenia < 2000
  • Patients with renal clearance < 20 mL/min
  • Known hypersensitivity to platinum salt
  • Treatment with phenytoin or fosphenytoin
  • In previous three months, a vaccination against yellow fever, live vaccin or live attenuated vaccine
  • Unchecked diabetes
  • hemorrhagic tumor
  • Refusal of participation or inability to issue informed consent
  • Person deprived of liberty or adult under guardianship
  • Minor patients, pregnant or lactating women
  • Participation in other interventional study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: irradiation + carboplatin
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy. The overall duration to irradiation is 2 weeks Carboplatin. :10 injections 1h prior irradiation
Produkt złożony: irradiation + carboplatin
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of carboplatin
Komparator placebo: irradiation + placebo
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy. The overall duration to irradiation is 2 weeks Placebo :10 injections 1h prior irradiation
Produkt złożony: irradiation + placebo
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local progression-free survival of chemo radiotherapy compared with placebo-associated radiotherapy
Ramy czasowe: 36 months
= delay between the start date of treatment and the date of the first event related to the treated location
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impact in quality of life
Ramy czasowe: 25 months
Evaluate with questionnaire QLQ-C30 at inclusion, at the end of treatment and during the following
25 months
evolution of dose of pain medication
Ramy czasowe: 25 months
variation of dosage of pain medication between inclusion and the end of radiotherapy (mg, number of caps, ...)
25 months
toxicity due to radiotherapy
Ramy czasowe: 25 months
Toxicity 4 weeks after radiotherapy with NCI-CTC-AE v4
25 months
overall survey
Ramy czasowe: 36 months
Time between inclusion and death
36 months
To evaluate free progression survival
Ramy czasowe: 36 months
Time between inclusion and first progression
36 months
Variation in intensity of pain
Ramy czasowe: 25 months
Analogical visual scale (EVA) from O (no pain) to 10 (worst pain)
25 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: FABRICE DENIS, MD, Centre Jean Bernard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-A-2014-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj