Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin (METAXIOM)
5 de junho de 2026 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Phase-3 Study, Randomized, Controlled, Multi-center, Double Blind, Comparing Palliative Radiotherapy With or Without Carboplatin
The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.
This study assesses the value of concomitant chemo/radiotherapy with carboplatin daily during metastatic radiotherapy versus radiotherapy alone.
The realization of a systemic treatment during the radiotherapy could make it possible to obtain a benefit on the control of the evolution of the metastases and thus of the pains generated, as well as on the quality of life of the patients. In addition, a benefit in overall survival is possible.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study population has locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer.
Patients receive 10 injections of carboplatin (validated chemo-sensitizing molecule) or placebo (glucose) before 10 radiation sessions.
The overall duration is 14 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Mans, França, 72000
- Fabrice Denis
-
Nantes, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced or metastatic bronchial or head and neck cancer
- Patient require palliative radiotherapy
- Age ≥ 18 years
- PS ≤ 2
- Obtaining the signed written consent of the patient
- Patient affiliated to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Other chemotherapy or targeted therapy
- Prior radiation
- Patients with thrombopenia < 100 000
- Patients with neutropenia < 2000
- Patients with renal clearance < 20 mL/min
- Known hypersensitivity to platinum salt
- Treatment with phenytoin or fosphenytoin
- In previous three months, a vaccination against yellow fever, live vaccin or live attenuated vaccine
- Unchecked diabetes
- hemorrhagic tumor
- Refusal of participation or inability to issue informed consent
- Person deprived of liberty or adult under guardianship
- Minor patients, pregnant or lactating women
- Participation in other interventional study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: irradiation + carboplatin
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy.
The overall duration to irradiation is 2 weeks Carboplatin.
:10 injections 1h prior irradiation
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30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of carboplatin
|
|
Comparador de Placebo: irradiation + placebo
Radiotherapy in 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy.
The overall duration to irradiation is 2 weeks Placebo :10 injections 1h prior irradiation
|
30 Gy en 10 fractions de 3 Gy + 10 injections of placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local progression-free survival of chemo radiotherapy compared with placebo-associated radiotherapy
Prazo: 36 months
|
= delay between the start date of treatment and the date of the first event related to the treated location
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36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impact in quality of life
Prazo: 25 months
|
Evaluate with questionnaire QLQ-C30 at inclusion, at the end of treatment and during the following
|
25 months
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evolution of dose of pain medication
Prazo: 25 months
|
variation of dosage of pain medication between inclusion and the end of radiotherapy (mg, number of caps, ...)
|
25 months
|
|
toxicity due to radiotherapy
Prazo: 25 months
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Toxicity 4 weeks after radiotherapy with NCI-CTC-AE v4
|
25 months
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|
overall survey
Prazo: 36 months
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Time between inclusion and death
|
36 months
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To evaluate free progression survival
Prazo: 36 months
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Time between inclusion and first progression
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36 months
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Variation in intensity of pain
Prazo: 25 months
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Analogical visual scale (EVA) from O (no pain) to 10 (worst pain)
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25 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FABRICE DENIS, MD, Centre Jean Bernard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Produtos químicos orgânicos
- Fenômenos físicos
- Complexos de coordenação
- Carboplatina
- Radiação
Outros números de identificação do estudo
- ICO-A-2014-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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