89Zr-KN035 PET Imaging in Patients With Advanced Solid Tumors
2018年12月4日 更新者:Miao Liyan、The First Affiliated Hospital of Soochow University
89Zr-labeled KN035 PET Imaging in Patients With PD-L1positive Advanced Solid Tumors
This is a single arm study by using 89Zr-labeled KN035 (89Zr-KN035) PET imaging to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors.
調査の概要
詳細な説明
The overall purpose of the study is to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors by using PET imaging.
Safety will be observed after 89Zr-KN035 injection, and radiation dosimetry of 89Zr-KN035 will be calculated.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト:
- Yicong Bian
- 電話番号:86 0512 6778 0467
- メール:bianyicong@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria (main):
- Patients voluntarily signed informed consent;
- Age 18-75, male or female;
- Patients diagnosed with locally advanced or metastatic solid tumors by histopathology or cytology;
- Patients with biopsy-proven PD-L1 positive;
- ECOG score ≤ 0~1; Life expectancy of at least 3 months;
- Women of childbearing age are required to receive serum pregnancy tests, and only those who have a negative pregnancy test for eligible subjects.
Exclusion Criteria(main):
- Currently or within the first 28 days before the first dose to participate in another therapeutic clinical trial. If participating in a non-interventional clinical trial, it is not be excluded.
- Patients with systemic or locally severe infections (CTCAE ≥ 2);
- Patients with allergies or allergies to any component of the imaging agent or antibody;
- Patients who cannot undergo PET/CT imaging;
- Intolerance of intravenous administration, as well as difficulties in venous blood collection (If having the medical history of fainting during acupuncture, and blood phobia);
- Symptomatic congestive heart failure (NYHA class II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmia;
- Patients have significant QT/QTC interval prolongation during the screening period;
- Received anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, radiotherapy, biological therapy) within 4 weeks prior to first dose;
- Patents have not recovered to CTCAE grade 0 or 1 from the adverse events due to cancer therapeutics administered;
- Previously received CD137 agonist or immune checkpoint blocking therapy;
- Patients with diabetes who have a fasting blood glucose greater than 10 mmol/L;
- HIV antibody positive, active hepatitis B/C, and TB positive;
- Patients are regular users (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol);
- Patients with symptomatic ascites, pleural effusion, or hydropericardium;
- Pregnant or lactating women, or planning to become pregnant or have children during this trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:89Zr-KN035 injection
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Single injection of 89Zr labeled KN035 in subjects to observe KN035 affinity in PD-L1 expressed Solid tumors by using PET imaging.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Description of regions of interest (ROI) 89Zr-KN035 by measuring standardized uptake value (SUV) on 89Zr-KN035 PET scans
時間枠:6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
時間枠:6 months
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All adverse events will be assessed by CTCAE v 4.03 and evaluated if treatment-related or not.
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6 months
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Number of changes in laboratory test results as accessed by CTCAE v4.03
時間枠:6 months
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Laboratory tests (blood, urine) will be conducted by time.
Significant changes will be assessed by CTCAE v 4.03.
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6 months
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Number of changes in vital signs as accessed by CTCAE v4.03
時間枠:6 months
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Vital signs (heart rate, respiratory rate, blood pressures and body temperature) data will be collected by time.
Significant changes will be assessed by CTCAE v4.03.
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6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum serum concentration of 89Zr-KN035 (Cmax)
時間枠:6 months
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Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
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6 months
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Time to Maximum Concentration of 89Zr-KN035 (Tmax)
時間枠:6 months
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Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
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6 months
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Calculation of radiation dosimetry of 89Zr-KN035
時間枠:6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:liyan Miao, PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
- 主任研究者:Jianan Huang, PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。