Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-KN035 PET Imaging in Patients With Advanced Solid Tumors

4. prosince 2018 aktualizováno: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University

89Zr-labeled KN035 PET Imaging in Patients With PD-L1positive Advanced Solid Tumors

This is a single arm study by using 89Zr-labeled KN035 (89Zr-KN035) PET imaging to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

The overall purpose of the study is to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors by using PET imaging. Safety will be observed after 89Zr-KN035 injection, and radiation dosimetry of 89Zr-KN035 will be calculated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria (main):

  1. Patients voluntarily signed informed consent;
  2. Age 18-75, male or female;
  3. Patients diagnosed with locally advanced or metastatic solid tumors by histopathology or cytology;
  4. Patients with biopsy-proven PD-L1 positive;
  5. ECOG score ≤ 0~1; Life expectancy of at least 3 months;
  6. Women of childbearing age are required to receive serum pregnancy tests, and only those who have a negative pregnancy test for eligible subjects.

Exclusion Criteria(main):

  1. Currently or within the first 28 days before the first dose to participate in another therapeutic clinical trial. If participating in a non-interventional clinical trial, it is not be excluded.
  2. Patients with systemic or locally severe infections (CTCAE ≥ 2);
  3. Patients with allergies or allergies to any component of the imaging agent or antibody;
  4. Patients who cannot undergo PET/CT imaging;
  5. Intolerance of intravenous administration, as well as difficulties in venous blood collection (If having the medical history of fainting during acupuncture, and blood phobia);
  6. Symptomatic congestive heart failure (NYHA class II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmia;
  7. Patients have significant QT/QTC interval prolongation during the screening period;
  8. Received anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, radiotherapy, biological therapy) within 4 weeks prior to first dose;
  9. Patents have not recovered to CTCAE grade 0 or 1 from the adverse events due to cancer therapeutics administered;
  10. Previously received CD137 agonist or immune checkpoint blocking therapy;
  11. Patients with diabetes who have a fasting blood glucose greater than 10 mmol/L;
  12. HIV antibody positive, active hepatitis B/C, and TB positive;
  13. Patients are regular users (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol);
  14. Patients with symptomatic ascites, pleural effusion, or hydropericardium;
  15. Pregnant or lactating women, or planning to become pregnant or have children during this trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-KN035 injection
Single injection of 89Zr labeled KN035 in subjects to observe KN035 affinity in PD-L1 expressed Solid tumors by using PET imaging.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Description of regions of interest (ROI) 89Zr-KN035 by measuring standardized uptake value (SUV) on 89Zr-KN035 PET scans
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
Časové okno: 6 months
All adverse events will be assessed by CTCAE v 4.03 and evaluated if treatment-related or not.
6 months
Number of changes in laboratory test results as accessed by CTCAE v4.03
Časové okno: 6 months
Laboratory tests (blood, urine) will be conducted by time. Significant changes will be assessed by CTCAE v 4.03.
6 months
Number of changes in vital signs as accessed by CTCAE v4.03
Časové okno: 6 months
Vital signs (heart rate, respiratory rate, blood pressures and body temperature) data will be collected by time. Significant changes will be assessed by CTCAE v4.03.
6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum serum concentration of 89Zr-KN035 (Cmax)
Časové okno: 6 months
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
6 months
Time to Maximum Concentration of 89Zr-KN035 (Tmax)
Časové okno: 6 months
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
6 months
Calculation of radiation dosimetry of 89Zr-KN035
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianan Huang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMS-2017-007-a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na 89Zr-KN035

Předplatit