- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03638804
89Zr-KN035 PET Imaging in Patients With Advanced Solid Tumors
4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
89Zr-labeled KN035 PET Imaging in Patients With PD-L1positive Advanced Solid Tumors
This is a single arm study by using 89Zr-labeled KN035 (89Zr-KN035) PET imaging to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The overall purpose of the study is to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors by using PET imaging.
Safety will be observed after 89Zr-KN035 injection, and radiation dosimetry of 89Zr-KN035 will be calculated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yicong Bian
- Numer telefonu: 86 0512 6778 0467
- E-mail: bianyicong@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria (main):
- Patients voluntarily signed informed consent;
- Age 18-75, male or female;
- Patients diagnosed with locally advanced or metastatic solid tumors by histopathology or cytology;
- Patients with biopsy-proven PD-L1 positive;
- ECOG score ≤ 0~1; Life expectancy of at least 3 months;
- Women of childbearing age are required to receive serum pregnancy tests, and only those who have a negative pregnancy test for eligible subjects.
Exclusion Criteria(main):
- Currently or within the first 28 days before the first dose to participate in another therapeutic clinical trial. If participating in a non-interventional clinical trial, it is not be excluded.
- Patients with systemic or locally severe infections (CTCAE ≥ 2);
- Patients with allergies or allergies to any component of the imaging agent or antibody;
- Patients who cannot undergo PET/CT imaging;
- Intolerance of intravenous administration, as well as difficulties in venous blood collection (If having the medical history of fainting during acupuncture, and blood phobia);
- Symptomatic congestive heart failure (NYHA class II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmia;
- Patients have significant QT/QTC interval prolongation during the screening period;
- Received anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, radiotherapy, biological therapy) within 4 weeks prior to first dose;
- Patents have not recovered to CTCAE grade 0 or 1 from the adverse events due to cancer therapeutics administered;
- Previously received CD137 agonist or immune checkpoint blocking therapy;
- Patients with diabetes who have a fasting blood glucose greater than 10 mmol/L;
- HIV antibody positive, active hepatitis B/C, and TB positive;
- Patients are regular users (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol);
- Patients with symptomatic ascites, pleural effusion, or hydropericardium;
- Pregnant or lactating women, or planning to become pregnant or have children during this trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 89Zr-KN035 injection
|
Single injection of 89Zr labeled KN035 in subjects to observe KN035 affinity in PD-L1 expressed Solid tumors by using PET imaging.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Description of regions of interest (ROI) 89Zr-KN035 by measuring standardized uptake value (SUV) on 89Zr-KN035 PET scans
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 6 months
|
All adverse events will be assessed by CTCAE v 4.03 and evaluated if treatment-related or not.
|
6 months
|
|
Number of changes in laboratory test results as accessed by CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 6 months
|
Laboratory tests (blood, urine) will be conducted by time.
Significant changes will be assessed by CTCAE v 4.03.
|
6 months
|
|
Number of changes in vital signs as accessed by CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 6 months
|
Vital signs (heart rate, respiratory rate, blood pressures and body temperature) data will be collected by time.
Significant changes will be assessed by CTCAE v4.03.
|
6 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum serum concentration of 89Zr-KN035 (Cmax)
Ramy czasowe: 6 months
|
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
|
6 months
|
|
Time to Maximum Concentration of 89Zr-KN035 (Tmax)
Ramy czasowe: 6 months
|
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
|
6 months
|
|
Calculation of radiation dosimetry of 89Zr-KN035
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Główny śledczy: Jianan Huang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMS-2017-007-a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .