Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

89Zr-KN035 PET Imaging in Patients With Advanced Solid Tumors

4 december 2018 bijgewerkt door: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University

89Zr-labeled KN035 PET Imaging in Patients With PD-L1positive Advanced Solid Tumors

This is a single arm study by using 89Zr-labeled KN035 (89Zr-KN035) PET imaging to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The overall purpose of the study is to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors by using PET imaging. Safety will be observed after 89Zr-KN035 injection, and radiation dosimetry of 89Zr-KN035 will be calculated.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria (main):

  1. Patients voluntarily signed informed consent;
  2. Age 18-75, male or female;
  3. Patients diagnosed with locally advanced or metastatic solid tumors by histopathology or cytology;
  4. Patients with biopsy-proven PD-L1 positive;
  5. ECOG score ≤ 0~1; Life expectancy of at least 3 months;
  6. Women of childbearing age are required to receive serum pregnancy tests, and only those who have a negative pregnancy test for eligible subjects.

Exclusion Criteria(main):

  1. Currently or within the first 28 days before the first dose to participate in another therapeutic clinical trial. If participating in a non-interventional clinical trial, it is not be excluded.
  2. Patients with systemic or locally severe infections (CTCAE ≥ 2);
  3. Patients with allergies or allergies to any component of the imaging agent or antibody;
  4. Patients who cannot undergo PET/CT imaging;
  5. Intolerance of intravenous administration, as well as difficulties in venous blood collection (If having the medical history of fainting during acupuncture, and blood phobia);
  6. Symptomatic congestive heart failure (NYHA class II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmia;
  7. Patients have significant QT/QTC interval prolongation during the screening period;
  8. Received anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, radiotherapy, biological therapy) within 4 weeks prior to first dose;
  9. Patents have not recovered to CTCAE grade 0 or 1 from the adverse events due to cancer therapeutics administered;
  10. Previously received CD137 agonist or immune checkpoint blocking therapy;
  11. Patients with diabetes who have a fasting blood glucose greater than 10 mmol/L;
  12. HIV antibody positive, active hepatitis B/C, and TB positive;
  13. Patients are regular users (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol);
  14. Patients with symptomatic ascites, pleural effusion, or hydropericardium;
  15. Pregnant or lactating women, or planning to become pregnant or have children during this trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 89Zr-KN035 injection
Single injection of 89Zr labeled KN035 in subjects to observe KN035 affinity in PD-L1 expressed Solid tumors by using PET imaging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Description of regions of interest (ROI) 89Zr-KN035 by measuring standardized uptake value (SUV) on 89Zr-KN035 PET scans
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 6 months
All adverse events will be assessed by CTCAE v 4.03 and evaluated if treatment-related or not.
6 months
Number of changes in laboratory test results as accessed by CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 6 months
Laboratory tests (blood, urine) will be conducted by time. Significant changes will be assessed by CTCAE v 4.03.
6 months
Number of changes in vital signs as accessed by CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 6 months
Vital signs (heart rate, respiratory rate, blood pressures and body temperature) data will be collected by time. Significant changes will be assessed by CTCAE v4.03.
6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum serum concentration of 89Zr-KN035 (Cmax)
Tijdsspanne: 6 months
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
6 months
Time to Maximum Concentration of 89Zr-KN035 (Tmax)
Tijdsspanne: 6 months
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
6 months
Calculation of radiation dosimetry of 89Zr-KN035
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hoofdonderzoeker: Jianan Huang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMS-2017-007-a

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren