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89Zr-KN035 PET Imaging in Patients With Advanced Solid Tumors

2018년 12월 4일 업데이트: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University

89Zr-labeled KN035 PET Imaging in Patients With PD-L1positive Advanced Solid Tumors

This is a single arm study by using 89Zr-labeled KN035 (89Zr-KN035) PET imaging to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

The overall purpose of the study is to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors by using PET imaging. Safety will be observed after 89Zr-KN035 injection, and radiation dosimetry of 89Zr-KN035 will be calculated.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria (main):

  1. Patients voluntarily signed informed consent;
  2. Age 18-75, male or female;
  3. Patients diagnosed with locally advanced or metastatic solid tumors by histopathology or cytology;
  4. Patients with biopsy-proven PD-L1 positive;
  5. ECOG score ≤ 0~1; Life expectancy of at least 3 months;
  6. Women of childbearing age are required to receive serum pregnancy tests, and only those who have a negative pregnancy test for eligible subjects.

Exclusion Criteria(main):

  1. Currently or within the first 28 days before the first dose to participate in another therapeutic clinical trial. If participating in a non-interventional clinical trial, it is not be excluded.
  2. Patients with systemic or locally severe infections (CTCAE ≥ 2);
  3. Patients with allergies or allergies to any component of the imaging agent or antibody;
  4. Patients who cannot undergo PET/CT imaging;
  5. Intolerance of intravenous administration, as well as difficulties in venous blood collection (If having the medical history of fainting during acupuncture, and blood phobia);
  6. Symptomatic congestive heart failure (NYHA class II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmia;
  7. Patients have significant QT/QTC interval prolongation during the screening period;
  8. Received anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, radiotherapy, biological therapy) within 4 weeks prior to first dose;
  9. Patents have not recovered to CTCAE grade 0 or 1 from the adverse events due to cancer therapeutics administered;
  10. Previously received CD137 agonist or immune checkpoint blocking therapy;
  11. Patients with diabetes who have a fasting blood glucose greater than 10 mmol/L;
  12. HIV antibody positive, active hepatitis B/C, and TB positive;
  13. Patients are regular users (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol);
  14. Patients with symptomatic ascites, pleural effusion, or hydropericardium;
  15. Pregnant or lactating women, or planning to become pregnant or have children during this trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 89Zr-KN035 injection
Single injection of 89Zr labeled KN035 in subjects to observe KN035 affinity in PD-L1 expressed Solid tumors by using PET imaging.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Description of regions of interest (ROI) 89Zr-KN035 by measuring standardized uptake value (SUV) on 89Zr-KN035 PET scans
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
기간: 6 months
All adverse events will be assessed by CTCAE v 4.03 and evaluated if treatment-related or not.
6 months
Number of changes in laboratory test results as accessed by CTCAE v4.03
기간: 6 months
Laboratory tests (blood, urine) will be conducted by time. Significant changes will be assessed by CTCAE v 4.03.
6 months
Number of changes in vital signs as accessed by CTCAE v4.03
기간: 6 months
Vital signs (heart rate, respiratory rate, blood pressures and body temperature) data will be collected by time. Significant changes will be assessed by CTCAE v4.03.
6 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum serum concentration of 89Zr-KN035 (Cmax)
기간: 6 months
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
6 months
Time to Maximum Concentration of 89Zr-KN035 (Tmax)
기간: 6 months
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
6 months
Calculation of radiation dosimetry of 89Zr-KN035
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • 수석 연구원: Jianan Huang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMS-2017-007-a

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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