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89Zr-KN035 PET Imaging in Patients With Advanced Solid Tumors

4 décembre 2018 mis à jour par: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University

89Zr-labeled KN035 PET Imaging in Patients With PD-L1positive Advanced Solid Tumors

This is a single arm study by using 89Zr-labeled KN035 (89Zr-KN035) PET imaging to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The overall purpose of the study is to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors by using PET imaging. Safety will be observed after 89Zr-KN035 injection, and radiation dosimetry of 89Zr-KN035 will be calculated.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria (main):

  1. Patients voluntarily signed informed consent;
  2. Age 18-75, male or female;
  3. Patients diagnosed with locally advanced or metastatic solid tumors by histopathology or cytology;
  4. Patients with biopsy-proven PD-L1 positive;
  5. ECOG score ≤ 0~1; Life expectancy of at least 3 months;
  6. Women of childbearing age are required to receive serum pregnancy tests, and only those who have a negative pregnancy test for eligible subjects.

Exclusion Criteria(main):

  1. Currently or within the first 28 days before the first dose to participate in another therapeutic clinical trial. If participating in a non-interventional clinical trial, it is not be excluded.
  2. Patients with systemic or locally severe infections (CTCAE ≥ 2);
  3. Patients with allergies or allergies to any component of the imaging agent or antibody;
  4. Patients who cannot undergo PET/CT imaging;
  5. Intolerance of intravenous administration, as well as difficulties in venous blood collection (If having the medical history of fainting during acupuncture, and blood phobia);
  6. Symptomatic congestive heart failure (NYHA class II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmia;
  7. Patients have significant QT/QTC interval prolongation during the screening period;
  8. Received anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, radiotherapy, biological therapy) within 4 weeks prior to first dose;
  9. Patents have not recovered to CTCAE grade 0 or 1 from the adverse events due to cancer therapeutics administered;
  10. Previously received CD137 agonist or immune checkpoint blocking therapy;
  11. Patients with diabetes who have a fasting blood glucose greater than 10 mmol/L;
  12. HIV antibody positive, active hepatitis B/C, and TB positive;
  13. Patients are regular users (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol);
  14. Patients with symptomatic ascites, pleural effusion, or hydropericardium;
  15. Pregnant or lactating women, or planning to become pregnant or have children during this trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 89Zr-KN035 injection
Single injection of 89Zr labeled KN035 in subjects to observe KN035 affinity in PD-L1 expressed Solid tumors by using PET imaging.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description of regions of interest (ROI) 89Zr-KN035 by measuring standardized uptake value (SUV) on 89Zr-KN035 PET scans
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
Délai: 6 months
All adverse events will be assessed by CTCAE v 4.03 and evaluated if treatment-related or not.
6 months
Number of changes in laboratory test results as accessed by CTCAE v4.03
Délai: 6 months
Laboratory tests (blood, urine) will be conducted by time. Significant changes will be assessed by CTCAE v 4.03.
6 months
Number of changes in vital signs as accessed by CTCAE v4.03
Délai: 6 months
Vital signs (heart rate, respiratory rate, blood pressures and body temperature) data will be collected by time. Significant changes will be assessed by CTCAE v4.03.
6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum serum concentration of 89Zr-KN035 (Cmax)
Délai: 6 months
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
6 months
Time to Maximum Concentration of 89Zr-KN035 (Tmax)
Délai: 6 months
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
6 months
Calculation of radiation dosimetry of 89Zr-KN035
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Chercheur principal: Jianan Huang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMS-2017-007-a

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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