- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03638804
89Zr-KN035 PET Imaging in Patients With Advanced Solid Tumors
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
89Zr-labeled KN035 PET Imaging in Patients With PD-L1positive Advanced Solid Tumors
This is a single arm study by using 89Zr-labeled KN035 (89Zr-KN035) PET imaging to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The overall purpose of the study is to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors by using PET imaging.
Safety will be observed after 89Zr-KN035 injection, and radiation dosimetry of 89Zr-KN035 will be calculated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Yicong Bian
- Número de teléfono: 86 0512 6778 0467
- Correo electrónico: bianyicong@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria (main):
- Patients voluntarily signed informed consent;
- Age 18-75, male or female;
- Patients diagnosed with locally advanced or metastatic solid tumors by histopathology or cytology;
- Patients with biopsy-proven PD-L1 positive;
- ECOG score ≤ 0~1; Life expectancy of at least 3 months;
- Women of childbearing age are required to receive serum pregnancy tests, and only those who have a negative pregnancy test for eligible subjects.
Exclusion Criteria(main):
- Currently or within the first 28 days before the first dose to participate in another therapeutic clinical trial. If participating in a non-interventional clinical trial, it is not be excluded.
- Patients with systemic or locally severe infections (CTCAE ≥ 2);
- Patients with allergies or allergies to any component of the imaging agent or antibody;
- Patients who cannot undergo PET/CT imaging;
- Intolerance of intravenous administration, as well as difficulties in venous blood collection (If having the medical history of fainting during acupuncture, and blood phobia);
- Symptomatic congestive heart failure (NYHA class II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmia;
- Patients have significant QT/QTC interval prolongation during the screening period;
- Received anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, radiotherapy, biological therapy) within 4 weeks prior to first dose;
- Patents have not recovered to CTCAE grade 0 or 1 from the adverse events due to cancer therapeutics administered;
- Previously received CD137 agonist or immune checkpoint blocking therapy;
- Patients with diabetes who have a fasting blood glucose greater than 10 mmol/L;
- HIV antibody positive, active hepatitis B/C, and TB positive;
- Patients are regular users (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol);
- Patients with symptomatic ascites, pleural effusion, or hydropericardium;
- Pregnant or lactating women, or planning to become pregnant or have children during this trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 89Zr-KN035 injection
|
Single injection of 89Zr labeled KN035 in subjects to observe KN035 affinity in PD-L1 expressed Solid tumors by using PET imaging.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Description of regions of interest (ROI) 89Zr-KN035 by measuring standardized uptake value (SUV) on 89Zr-KN035 PET scans
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 6 months
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All adverse events will be assessed by CTCAE v 4.03 and evaluated if treatment-related or not.
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6 months
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Number of changes in laboratory test results as accessed by CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 6 months
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Laboratory tests (blood, urine) will be conducted by time.
Significant changes will be assessed by CTCAE v 4.03.
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6 months
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Number of changes in vital signs as accessed by CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 6 months
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Vital signs (heart rate, respiratory rate, blood pressures and body temperature) data will be collected by time.
Significant changes will be assessed by CTCAE v4.03.
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6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum serum concentration of 89Zr-KN035 (Cmax)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
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6 months
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Time to Maximum Concentration of 89Zr-KN035 (Tmax)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
|
6 months
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Calculation of radiation dosimetry of 89Zr-KN035
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Investigador principal: Jianan Huang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMS-2017-007-a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .