- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03638804
89Zr-KN035 PET Imaging in Patients With Advanced Solid Tumors
4 dicembre 2018 aggiornato da: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
89Zr-labeled KN035 PET Imaging in Patients With PD-L1positive Advanced Solid Tumors
This is a single arm study by using 89Zr-labeled KN035 (89Zr-KN035) PET imaging to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The overall purpose of the study is to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors by using PET imaging.
Safety will be observed after 89Zr-KN035 injection, and radiation dosimetry of 89Zr-KN035 will be calculated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hua Zhang
- Numero di telefono: 86 0512 6778 0040
- Email: sdfyy8040@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yicong Bian
- Numero di telefono: 86 0512 6778 0467
- Email: bianyicong@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- Yicong Bian
- Numero di telefono: 86 0512 6778 0467
- Email: bianyicong@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria (main):
- Patients voluntarily signed informed consent;
- Age 18-75, male or female;
- Patients diagnosed with locally advanced or metastatic solid tumors by histopathology or cytology;
- Patients with biopsy-proven PD-L1 positive;
- ECOG score ≤ 0~1; Life expectancy of at least 3 months;
- Women of childbearing age are required to receive serum pregnancy tests, and only those who have a negative pregnancy test for eligible subjects.
Exclusion Criteria(main):
- Currently or within the first 28 days before the first dose to participate in another therapeutic clinical trial. If participating in a non-interventional clinical trial, it is not be excluded.
- Patients with systemic or locally severe infections (CTCAE ≥ 2);
- Patients with allergies or allergies to any component of the imaging agent or antibody;
- Patients who cannot undergo PET/CT imaging;
- Intolerance of intravenous administration, as well as difficulties in venous blood collection (If having the medical history of fainting during acupuncture, and blood phobia);
- Symptomatic congestive heart failure (NYHA class II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmia;
- Patients have significant QT/QTC interval prolongation during the screening period;
- Received anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, radiotherapy, biological therapy) within 4 weeks prior to first dose;
- Patents have not recovered to CTCAE grade 0 or 1 from the adverse events due to cancer therapeutics administered;
- Previously received CD137 agonist or immune checkpoint blocking therapy;
- Patients with diabetes who have a fasting blood glucose greater than 10 mmol/L;
- HIV antibody positive, active hepatitis B/C, and TB positive;
- Patients are regular users (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol);
- Patients with symptomatic ascites, pleural effusion, or hydropericardium;
- Pregnant or lactating women, or planning to become pregnant or have children during this trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 89Zr-KN035 injection
|
Single injection of 89Zr labeled KN035 in subjects to observe KN035 affinity in PD-L1 expressed Solid tumors by using PET imaging.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Description of regions of interest (ROI) 89Zr-KN035 by measuring standardized uptake value (SUV) on 89Zr-KN035 PET scans
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 6 months
|
All adverse events will be assessed by CTCAE v 4.03 and evaluated if treatment-related or not.
|
6 months
|
Number of changes in laboratory test results as accessed by CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 6 months
|
Laboratory tests (blood, urine) will be conducted by time.
Significant changes will be assessed by CTCAE v 4.03.
|
6 months
|
Number of changes in vital signs as accessed by CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 6 months
|
Vital signs (heart rate, respiratory rate, blood pressures and body temperature) data will be collected by time.
Significant changes will be assessed by CTCAE v4.03.
|
6 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maximum serum concentration of 89Zr-KN035 (Cmax)
Lasso di tempo: 6 months
|
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
|
6 months
|
Time to Maximum Concentration of 89Zr-KN035 (Tmax)
Lasso di tempo: 6 months
|
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
|
6 months
|
Calculation of radiation dosimetry of 89Zr-KN035
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Investigatore principale: Jianan Huang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMS-2017-007-a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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