- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03638804
89Zr-KN035 PET Imaging in Patients With Advanced Solid Tumors
4. Dezember 2018 aktualisiert von: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
89Zr-labeled KN035 PET Imaging in Patients With PD-L1positive Advanced Solid Tumors
This is a single arm study by using 89Zr-labeled KN035 (89Zr-KN035) PET imaging to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The overall purpose of the study is to evaluate the biodistribution and target lesion uptake of 89Zr-KN035 in patients with PD-L1 positive advanced solid tumors by using PET imaging.
Safety will be observed after 89Zr-KN035 injection, and radiation dosimetry of 89Zr-KN035 will be calculated.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yicong Bian
- Telefonnummer: 86 0512 6778 0467
- E-Mail: bianyicong@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria (main):
- Patients voluntarily signed informed consent;
- Age 18-75, male or female;
- Patients diagnosed with locally advanced or metastatic solid tumors by histopathology or cytology;
- Patients with biopsy-proven PD-L1 positive;
- ECOG score ≤ 0~1; Life expectancy of at least 3 months;
- Women of childbearing age are required to receive serum pregnancy tests, and only those who have a negative pregnancy test for eligible subjects.
Exclusion Criteria(main):
- Currently or within the first 28 days before the first dose to participate in another therapeutic clinical trial. If participating in a non-interventional clinical trial, it is not be excluded.
- Patients with systemic or locally severe infections (CTCAE ≥ 2);
- Patients with allergies or allergies to any component of the imaging agent or antibody;
- Patients who cannot undergo PET/CT imaging;
- Intolerance of intravenous administration, as well as difficulties in venous blood collection (If having the medical history of fainting during acupuncture, and blood phobia);
- Symptomatic congestive heart failure (NYHA class II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmia;
- Patients have significant QT/QTC interval prolongation during the screening period;
- Received anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, radiotherapy, biological therapy) within 4 weeks prior to first dose;
- Patents have not recovered to CTCAE grade 0 or 1 from the adverse events due to cancer therapeutics administered;
- Previously received CD137 agonist or immune checkpoint blocking therapy;
- Patients with diabetes who have a fasting blood glucose greater than 10 mmol/L;
- HIV antibody positive, active hepatitis B/C, and TB positive;
- Patients are regular users (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol);
- Patients with symptomatic ascites, pleural effusion, or hydropericardium;
- Pregnant or lactating women, or planning to become pregnant or have children during this trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 89Zr-KN035 injection
|
Single injection of 89Zr labeled KN035 in subjects to observe KN035 affinity in PD-L1 expressed Solid tumors by using PET imaging.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Description of regions of interest (ROI) 89Zr-KN035 by measuring standardized uptake value (SUV) on 89Zr-KN035 PET scans
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
Zeitfenster: 6 months
|
All adverse events will be assessed by CTCAE v 4.03 and evaluated if treatment-related or not.
|
6 months
|
|
Number of changes in laboratory test results as accessed by CTCAE v4.03
Zeitfenster: 6 months
|
Laboratory tests (blood, urine) will be conducted by time.
Significant changes will be assessed by CTCAE v 4.03.
|
6 months
|
|
Number of changes in vital signs as accessed by CTCAE v4.03
Zeitfenster: 6 months
|
Vital signs (heart rate, respiratory rate, blood pressures and body temperature) data will be collected by time.
Significant changes will be assessed by CTCAE v4.03.
|
6 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximum serum concentration of 89Zr-KN035 (Cmax)
Zeitfenster: 6 months
|
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
|
6 months
|
|
Time to Maximum Concentration of 89Zr-KN035 (Tmax)
Zeitfenster: 6 months
|
Blood samples will be collected and assessed by timepoints.
|
6 months
|
|
Calculation of radiation dosimetry of 89Zr-KN035
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Hauptermittler: Jianan Huang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMS-2017-007-a
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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