Evaluation of the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side
2020年4月27日 更新者：Hyprevention
National, Multicentre, Prospective, Observational Study, to Evaluate the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side
HIP50 is a national, multicentre, prospective, observational study, in patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation to prevent contralateral hip fracture in case of osteoporosis.
The primary objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of the studied medical device by measuring the frequency of patient with a fracture at the implantation site within 1 year after implantation.
A total of 50 patients from France will be enrolled (until December 2020) and followed up to 24 months.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ambérieu-en-Bugey、フランス、01500
- Hôpital Privé d'Ambérieu
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Orléans、フランス、45100
- Centre Hospitalier Régional Orléans
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Tours、フランス、37000
- Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation.
説明
Inclusion Criteria:
- Patient of 60 years and older, according to CE indication;
- Patient with information form signed to participate in the study;
- Patients presenting a first low energy hip fracture on one side and having a Y-STRUT® device implanted on the contralateral hip between 0 and 120 days after the treatment of the fracture of the first hip;
Exclusion Criteria:
- Patient who refuse to participate to this study;
- Patient implanted with Y-STRUT® for another indication;
- Patient already enrolled in a clinical study, excluding his participation to HIP50.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
時間枠：At 12 months
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Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
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At 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
時間枠：At 3 and 24 months
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Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
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At 3 and 24 months
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Recording of concomitants treatments [safety and feasibility of the device]
時間枠：At 3, 12 and 24 months
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Recording of all concomitants treatments: analgesic for pain, anti-osteoporotic treatment and other treatments.
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At 3, 12 and 24 months
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Pain [safety and feasibility of the device]
時間枠：At 3, 12 and 24 months
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Self-evaluation of hip pain using VAS (Visual Analogue Scale), going from 0 (no pain) to 10 (maximum).
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At 3, 12 and 24 months
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Walking conditions [safety and feasibility of the device]
時間枠：At 3, 12 and 24 months
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Assessment of resumption of weight-bearing (yes/no, aid)
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At 3, 12 and 24 months
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Recording of adverse events and device effects [safety and feasibility of the device]
時間枠：At 3, 12 and 24 months
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Recording of the medical device vigilance: all serious adverse events, all adverse events linked to the device or the operative technique, and any other important event reported.
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At 3, 12 and 24 months
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Surgical procedure duration [learning curve of the procedure]
時間枠：At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
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Measuring mean/median intervention duration of each procedure.
Then, all the durations of successive procedures will be compared among all the investigators.
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At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
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Hospitalisation duration [learning curve of the procedure]
時間枠：At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
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Measuring mean/median hospitalisation duration.
Then, all the durations of successive hospitalisations will be compared among all the investigators.
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At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
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Rate of complications [learning curve of the procedure]
時間枠：At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
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Assessing types and frequencies of procedures complications (per-op and post-op).
Then, all the rate of complications will be compared among all the investigators.
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At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (実際)
2020年3月24日
研究の完了 (実際)
2020年3月24日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。