Evaluation of the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side
27 april 2020 uppdaterad av: Hyprevention
National, Multicentre, Prospective, Observational Study, to Evaluate the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side
HIP50 is a national, multicentre, prospective, observational study, in patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation to prevent contralateral hip fracture in case of osteoporosis.
The primary objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of the studied medical device by measuring the frequency of patient with a fracture at the implantation site within 1 year after implantation.
A total of 50 patients from France will be enrolled (until December 2020) and followed up to 24 months.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ambérieu-en-Bugey, Frankrike, 01500
- Hôpital Privé d'Ambérieu
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Centre Hospitalier Régional Orléans
-
Tours, Frankrike, 37000
- Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient of 60 years and older, according to CE indication;
- Patient with information form signed to participate in the study;
- Patients presenting a first low energy hip fracture on one side and having a Y-STRUT® device implanted on the contralateral hip between 0 and 120 days after the treatment of the fracture of the first hip;
Exclusion Criteria:
- Patient who refuse to participate to this study;
- Patient implanted with Y-STRUT® for another indication;
- Patient already enrolled in a clinical study, excluding his participation to HIP50.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Tidsram: At 12 months
|
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
|
At 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Tidsram: At 3 and 24 months
|
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
|
At 3 and 24 months
|
|
Recording of concomitants treatments [safety and feasibility of the device]
Tidsram: At 3, 12 and 24 months
|
Recording of all concomitants treatments: analgesic for pain, anti-osteoporotic treatment and other treatments.
|
At 3, 12 and 24 months
|
|
Pain [safety and feasibility of the device]
Tidsram: At 3, 12 and 24 months
|
Self-evaluation of hip pain using VAS (Visual Analogue Scale), going from 0 (no pain) to 10 (maximum).
|
At 3, 12 and 24 months
|
|
Walking conditions [safety and feasibility of the device]
Tidsram: At 3, 12 and 24 months
|
Assessment of resumption of weight-bearing (yes/no, aid)
|
At 3, 12 and 24 months
|
|
Recording of adverse events and device effects [safety and feasibility of the device]
Tidsram: At 3, 12 and 24 months
|
Recording of the medical device vigilance: all serious adverse events, all adverse events linked to the device or the operative technique, and any other important event reported.
|
At 3, 12 and 24 months
|
|
Surgical procedure duration [learning curve of the procedure]
Tidsram: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
Measuring mean/median intervention duration of each procedure.
Then, all the durations of successive procedures will be compared among all the investigators.
|
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
|
Hospitalisation duration [learning curve of the procedure]
Tidsram: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
|
Measuring mean/median hospitalisation duration.
Then, all the durations of successive hospitalisations will be compared among all the investigators.
|
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
|
|
Rate of complications [learning curve of the procedure]
Tidsram: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
Assessing types and frequencies of procedures complications (per-op and post-op).
Then, all the rate of complications will be compared among all the investigators.
|
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIP50
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Y-STRUT® (Hyprevention, Pessac, Frankrike)
-
HypreventionAvslutadBenmetastaser | Patologisk fraktur av höftFrankrike