Evaluation of the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side
27 апреля 2020 г. обновлено: Hyprevention
National, Multicentre, Prospective, Observational Study, to Evaluate the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side
HIP50 is a national, multicentre, prospective, observational study, in patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation to prevent contralateral hip fracture in case of osteoporosis.
The primary objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of the studied medical device by measuring the frequency of patient with a fracture at the implantation site within 1 year after implantation.
A total of 50 patients from France will be enrolled (until December 2020) and followed up to 24 months.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ambérieu-en-Bugey, Франция, 01500
- Hôpital Privé d'Ambérieu
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Orléans, Франция, 45100
- Centre Hospitalier Régional Orléans
-
Tours, Франция, 37000
- Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient of 60 years and older, according to CE indication;
- Patient with information form signed to participate in the study;
- Patients presenting a first low energy hip fracture on one side and having a Y-STRUT® device implanted on the contralateral hip between 0 and 120 days after the treatment of the fracture of the first hip;
Exclusion Criteria:
- Patient who refuse to participate to this study;
- Patient implanted with Y-STRUT® for another indication;
- Patient already enrolled in a clinical study, excluding his participation to HIP50.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Временное ограничение: At 12 months
|
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
|
At 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Временное ограничение: At 3 and 24 months
|
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
|
At 3 and 24 months
|
|
Recording of concomitants treatments [safety and feasibility of the device]
Временное ограничение: At 3, 12 and 24 months
|
Recording of all concomitants treatments: analgesic for pain, anti-osteoporotic treatment and other treatments.
|
At 3, 12 and 24 months
|
|
Pain [safety and feasibility of the device]
Временное ограничение: At 3, 12 and 24 months
|
Self-evaluation of hip pain using VAS (Visual Analogue Scale), going from 0 (no pain) to 10 (maximum).
|
At 3, 12 and 24 months
|
|
Walking conditions [safety and feasibility of the device]
Временное ограничение: At 3, 12 and 24 months
|
Assessment of resumption of weight-bearing (yes/no, aid)
|
At 3, 12 and 24 months
|
|
Recording of adverse events and device effects [safety and feasibility of the device]
Временное ограничение: At 3, 12 and 24 months
|
Recording of the medical device vigilance: all serious adverse events, all adverse events linked to the device or the operative technique, and any other important event reported.
|
At 3, 12 and 24 months
|
|
Surgical procedure duration [learning curve of the procedure]
Временное ограничение: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
Measuring mean/median intervention duration of each procedure.
Then, all the durations of successive procedures will be compared among all the investigators.
|
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
|
Hospitalisation duration [learning curve of the procedure]
Временное ограничение: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
|
Measuring mean/median hospitalisation duration.
Then, all the durations of successive hospitalisations will be compared among all the investigators.
|
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
|
|
Rate of complications [learning curve of the procedure]
Временное ограничение: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
Assessing types and frequencies of procedures complications (per-op and post-op).
Then, all the rate of complications will be compared among all the investigators.
|
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIP50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Y-STRUT® (Hyprevention, Пессак, Франция)
-
HypreventionПрекращеноКостные метастазы | Патологический перелом бедраФранция