Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side

27 april 2020 bijgewerkt door: Hyprevention

National, Multicentre, Prospective, Observational Study, to Evaluate the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side

HIP50 is a national, multicentre, prospective, observational study, in patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation to prevent contralateral hip fracture in case of osteoporosis.

The primary objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of the studied medical device by measuring the frequency of patient with a fracture at the implantation site within 1 year after implantation.

A total of 50 patients from France will be enrolled (until December 2020) and followed up to 24 months.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Y-STRUT® (Hyprevention, Pessac, Frankrijk)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Ambérieu-en-Bugey, Frankrijk, 01500
    - Hôpital Privé d'Ambérieu
  - Clamart, Frankrijk, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - La Tronche, Frankrijk, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  - Orléans, Frankrijk, 45100
    - Centre Hospitalier Régional Orléans
  - Tours, Frankrijk, 37000
    - Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient of 60 years and older, according to CE indication;
Patient with information form signed to participate in the study;
Patients presenting a first low energy hip fracture on one side and having a Y-STRUT® device implanted on the contralateral hip between 0 and 120 days after the treatment of the fracture of the first hip;

Exclusion Criteria:

Patient who refuse to participate to this study;
Patient implanted with Y-STRUT® for another indication;
Patient already enrolled in a clinical study, excluding his participation to HIP50.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device] Tijdsspanne: At 12 months	Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site	At 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device] Tijdsspanne: At 3 and 24 months	Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site	At 3 and 24 months
Recording of concomitants treatments [safety and feasibility of the device] Tijdsspanne: At 3, 12 and 24 months	Recording of all concomitants treatments: analgesic for pain, anti-osteoporotic treatment and other treatments.	At 3, 12 and 24 months
Pain [safety and feasibility of the device] Tijdsspanne: At 3, 12 and 24 months	Self-evaluation of hip pain using VAS (Visual Analogue Scale), going from 0 (no pain) to 10 (maximum).	At 3, 12 and 24 months
Walking conditions [safety and feasibility of the device] Tijdsspanne: At 3, 12 and 24 months	Assessment of resumption of weight-bearing (yes/no, aid)	At 3, 12 and 24 months
Recording of adverse events and device effects [safety and feasibility of the device] Tijdsspanne: At 3, 12 and 24 months	Recording of the medical device vigilance: all serious adverse events, all adverse events linked to the device or the operative technique, and any other important event reported.	At 3, 12 and 24 months
Surgical procedure duration [learning curve of the procedure] Tijdsspanne: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)	Measuring mean/median intervention duration of each procedure. Then, all the durations of successive procedures will be compared among all the investigators.	At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
Hospitalisation duration [learning curve of the procedure] Tijdsspanne: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]	Measuring mean/median hospitalisation duration. Then, all the durations of successive hospitalisations will be compared among all the investigators.	At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
Rate of complications [learning curve of the procedure] Tijdsspanne: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)	Assessing types and frequencies of procedures complications (per-op and post-op). Then, all the rate of complications will be compared among all the investigators.	At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyprevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HIP50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Y-STRUT® (Hyprevention, Pessac, Frankrijk)

Hyprevention

Beëindigd

Evaluatie van de prestaties van Y-STRUT® Medical Device ter versterking van prefracturele tumor-geïnduceerde laesies ter hoogte van het proximale dijbeen

Botmetastasen | Pathologische heupfractuur

Frankrijk