Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side

27. april 2020 oppdatert av: Hyprevention

National, Multicentre, Prospective, Observational Study, to Evaluate the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side

HIP50 is a national, multicentre, prospective, observational study, in patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation to prevent contralateral hip fracture in case of osteoporosis.

The primary objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of the studied medical device by measuring the frequency of patient with a fracture at the implantation site within 1 year after implantation.

A total of 50 patients from France will be enrolled (until December 2020) and followed up to 24 months.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ambérieu-en-Bugey, Frankrike, 01500
        • Hôpital Privé d'Ambérieu
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Centre Hospitalier Régional Orléans
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient of 60 years and older, according to CE indication;
  • Patient with information form signed to participate in the study;
  • Patients presenting a first low energy hip fracture on one side and having a Y-STRUT® device implanted on the contralateral hip between 0 and 120 days after the treatment of the fracture of the first hip;

Exclusion Criteria:

  • Patient who refuse to participate to this study;
  • Patient implanted with Y-STRUT® for another indication;
  • Patient already enrolled in a clinical study, excluding his participation to HIP50.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Tidsramme: At 12 months
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
At 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Tidsramme: At 3 and 24 months
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
At 3 and 24 months
Recording of concomitants treatments [safety and feasibility of the device]
Tidsramme: At 3, 12 and 24 months
Recording of all concomitants treatments: analgesic for pain, anti-osteoporotic treatment and other treatments.
At 3, 12 and 24 months
Pain [safety and feasibility of the device]
Tidsramme: At 3, 12 and 24 months
Self-evaluation of hip pain using VAS (Visual Analogue Scale), going from 0 (no pain) to 10 (maximum).
At 3, 12 and 24 months
Walking conditions [safety and feasibility of the device]
Tidsramme: At 3, 12 and 24 months
Assessment of resumption of weight-bearing (yes/no, aid)
At 3, 12 and 24 months
Recording of adverse events and device effects [safety and feasibility of the device]
Tidsramme: At 3, 12 and 24 months
Recording of the medical device vigilance: all serious adverse events, all adverse events linked to the device or the operative technique, and any other important event reported.
At 3, 12 and 24 months
Surgical procedure duration [learning curve of the procedure]
Tidsramme: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
Measuring mean/median intervention duration of each procedure. Then, all the durations of successive procedures will be compared among all the investigators.
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
Hospitalisation duration [learning curve of the procedure]
Tidsramme: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
Measuring mean/median hospitalisation duration. Then, all the durations of successive hospitalisations will be compared among all the investigators.
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
Rate of complications [learning curve of the procedure]
Tidsramme: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
Assessing types and frequencies of procedures complications (per-op and post-op). Then, all the rate of complications will be compared among all the investigators.
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyprevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIP50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Y-STRUT® (Hyprevention, Pessac, Frankrike)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere