Evaluation of the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side
27 de abril de 2020 atualizado por: Hyprevention
National, Multicentre, Prospective, Observational Study, to Evaluate the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side
HIP50 is a national, multicentre, prospective, observational study, in patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation to prevent contralateral hip fracture in case of osteoporosis.
The primary objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of the studied medical device by measuring the frequency of patient with a fracture at the implantation site within 1 year after implantation.
A total of 50 patients from France will be enrolled (until December 2020) and followed up to 24 months.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ambérieu-en-Bugey, França, 01500
- Hôpital Privé d'Ambérieu
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Orléans, França, 45100
- Centre Hospitalier Régional Orléans
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Tours, França, 37000
- Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient of 60 years and older, according to CE indication;
- Patient with information form signed to participate in the study;
- Patients presenting a first low energy hip fracture on one side and having a Y-STRUT® device implanted on the contralateral hip between 0 and 120 days after the treatment of the fracture of the first hip;
Exclusion Criteria:
- Patient who refuse to participate to this study;
- Patient implanted with Y-STRUT® for another indication;
- Patient already enrolled in a clinical study, excluding his participation to HIP50.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Prazo: At 12 months
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Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
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At 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Prazo: At 3 and 24 months
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Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
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At 3 and 24 months
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Recording of concomitants treatments [safety and feasibility of the device]
Prazo: At 3, 12 and 24 months
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Recording of all concomitants treatments: analgesic for pain, anti-osteoporotic treatment and other treatments.
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At 3, 12 and 24 months
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Pain [safety and feasibility of the device]
Prazo: At 3, 12 and 24 months
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Self-evaluation of hip pain using VAS (Visual Analogue Scale), going from 0 (no pain) to 10 (maximum).
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At 3, 12 and 24 months
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Walking conditions [safety and feasibility of the device]
Prazo: At 3, 12 and 24 months
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Assessment of resumption of weight-bearing (yes/no, aid)
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At 3, 12 and 24 months
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Recording of adverse events and device effects [safety and feasibility of the device]
Prazo: At 3, 12 and 24 months
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Recording of the medical device vigilance: all serious adverse events, all adverse events linked to the device or the operative technique, and any other important event reported.
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At 3, 12 and 24 months
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Surgical procedure duration [learning curve of the procedure]
Prazo: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
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Measuring mean/median intervention duration of each procedure.
Then, all the durations of successive procedures will be compared among all the investigators.
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At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
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Hospitalisation duration [learning curve of the procedure]
Prazo: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
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Measuring mean/median hospitalisation duration.
Then, all the durations of successive hospitalisations will be compared among all the investigators.
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At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
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Rate of complications [learning curve of the procedure]
Prazo: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
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Assessing types and frequencies of procedures complications (per-op and post-op).
Then, all the rate of complications will be compared among all the investigators.
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At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIP50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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