Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side

27. dubna 2020 aktualizováno: Hyprevention

National, Multicentre, Prospective, Observational Study, to Evaluate the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side

HIP50 is a national, multicentre, prospective, observational study, in patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation to prevent contralateral hip fracture in case of osteoporosis.

The primary objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of the studied medical device by measuring the frequency of patient with a fracture at the implantation site within 1 year after implantation.

A total of 50 patients from France will be enrolled (until December 2020) and followed up to 24 months.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ambérieu-en-Bugey, Francie, 01500
        • Hôpital Privé d'Ambérieu
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Orléans, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Régional Orléans
      • Tours, Francie, 37000
        • Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient of 60 years and older, according to CE indication;
  • Patient with information form signed to participate in the study;
  • Patients presenting a first low energy hip fracture on one side and having a Y-STRUT® device implanted on the contralateral hip between 0 and 120 days after the treatment of the fracture of the first hip;

Exclusion Criteria:

  • Patient who refuse to participate to this study;
  • Patient implanted with Y-STRUT® for another indication;
  • Patient already enrolled in a clinical study, excluding his participation to HIP50.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Časové okno: At 12 months
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
At 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Časové okno: At 3 and 24 months
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
At 3 and 24 months
Recording of concomitants treatments [safety and feasibility of the device]
Časové okno: At 3, 12 and 24 months
Recording of all concomitants treatments: analgesic for pain, anti-osteoporotic treatment and other treatments.
At 3, 12 and 24 months
Pain [safety and feasibility of the device]
Časové okno: At 3, 12 and 24 months
Self-evaluation of hip pain using VAS (Visual Analogue Scale), going from 0 (no pain) to 10 (maximum).
At 3, 12 and 24 months
Walking conditions [safety and feasibility of the device]
Časové okno: At 3, 12 and 24 months
Assessment of resumption of weight-bearing (yes/no, aid)
At 3, 12 and 24 months
Recording of adverse events and device effects [safety and feasibility of the device]
Časové okno: At 3, 12 and 24 months
Recording of the medical device vigilance: all serious adverse events, all adverse events linked to the device or the operative technique, and any other important event reported.
At 3, 12 and 24 months
Surgical procedure duration [learning curve of the procedure]
Časové okno: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
Measuring mean/median intervention duration of each procedure. Then, all the durations of successive procedures will be compared among all the investigators.
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
Hospitalisation duration [learning curve of the procedure]
Časové okno: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
Measuring mean/median hospitalisation duration. Then, all the durations of successive hospitalisations will be compared among all the investigators.
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
Rate of complications [learning curve of the procedure]
Časové okno: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
Assessing types and frequencies of procedures complications (per-op and post-op). Then, all the rate of complications will be compared among all the investigators.
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyprevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIP50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Y-STRUT® (Hyprevention, Pessac, Francie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit