- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03648775
Evaluation of the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side
National, Multicentre, Prospective, Observational Study, to Evaluate the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side
HIP50 is a national, multicentre, prospective, observational study, in patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation to prevent contralateral hip fracture in case of osteoporosis.
The primary objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of the studied medical device by measuring the frequency of patient with a fracture at the implantation site within 1 year after implantation.
A total of 50 patients from France will be enrolled (until December 2020) and followed up to 24 months.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ambérieu-en-Bugey, Francja, 01500
- Hôpital Privé d'Ambérieu
-
Clamart, Francja, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Orléans, Francja, 45100
- Centre Hospitalier Régional Orléans
-
Tours, Francja, 37000
- Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient of 60 years and older, according to CE indication;
- Patient with information form signed to participate in the study;
- Patients presenting a first low energy hip fracture on one side and having a Y-STRUT® device implanted on the contralateral hip between 0 and 120 days after the treatment of the fracture of the first hip;
Exclusion Criteria:
- Patient who refuse to participate to this study;
- Patient implanted with Y-STRUT® for another indication;
- Patient already enrolled in a clinical study, excluding his participation to HIP50.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Ramy czasowe: At 12 months
|
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
|
At 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Ramy czasowe: At 3 and 24 months
|
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
|
At 3 and 24 months
|
Recording of concomitants treatments [safety and feasibility of the device]
Ramy czasowe: At 3, 12 and 24 months
|
Recording of all concomitants treatments: analgesic for pain, anti-osteoporotic treatment and other treatments.
|
At 3, 12 and 24 months
|
Pain [safety and feasibility of the device]
Ramy czasowe: At 3, 12 and 24 months
|
Self-evaluation of hip pain using VAS (Visual Analogue Scale), going from 0 (no pain) to 10 (maximum).
|
At 3, 12 and 24 months
|
Walking conditions [safety and feasibility of the device]
Ramy czasowe: At 3, 12 and 24 months
|
Assessment of resumption of weight-bearing (yes/no, aid)
|
At 3, 12 and 24 months
|
Recording of adverse events and device effects [safety and feasibility of the device]
Ramy czasowe: At 3, 12 and 24 months
|
Recording of the medical device vigilance: all serious adverse events, all adverse events linked to the device or the operative technique, and any other important event reported.
|
At 3, 12 and 24 months
|
Surgical procedure duration [learning curve of the procedure]
Ramy czasowe: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
Measuring mean/median intervention duration of each procedure.
Then, all the durations of successive procedures will be compared among all the investigators.
|
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
Hospitalisation duration [learning curve of the procedure]
Ramy czasowe: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
|
Measuring mean/median hospitalisation duration.
Then, all the durations of successive hospitalisations will be compared among all the investigators.
|
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
|
Rate of complications [learning curve of the procedure]
Ramy czasowe: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
Assessing types and frequencies of procedures complications (per-op and post-op).
Then, all the rate of complications will be compared among all the investigators.
|
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIP50
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Y-STRUT® (Hyprevention, Pessac, Francja)
-
HypreventionZakończonyPrzerzuty do kości | Patologiczne Złamanie Stawu BiodrowegoFrancja