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Evaluation of the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side

27 de abril de 2020 actualizado por: Hyprevention

National, Multicentre, Prospective, Observational Study, to Evaluate the Clinical Efficacy of Y-STRUT® Medical Device Implanted for Contralateral Percutaneous Internal Fixation of Proximal Femur, in Patient With a Low Energy Per Trochanteric Fracture on the First Side

HIP50 is a national, multicentre, prospective, observational study, in patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation to prevent contralateral hip fracture in case of osteoporosis.

The primary objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of the studied medical device by measuring the frequency of patient with a fracture at the implantation site within 1 year after implantation.

A total of 50 patients from France will be enrolled (until December 2020) and followed up to 24 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Ambérieu-en-Bugey, Francia, 01500
        • Hôpital Privé d'Ambérieu
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Orléans, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier Régional Orléans
      • Tours, Francia, 37000
        • Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients presenting a first low energy per trochanteric hip fracture on one side and treated with Y-STRUT® device implanted on the contralateral proximal femur as percutaneous internal fixation.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient of 60 years and older, according to CE indication;
  • Patient with information form signed to participate in the study;
  • Patients presenting a first low energy hip fracture on one side and having a Y-STRUT® device implanted on the contralateral hip between 0 and 120 days after the treatment of the fracture of the first hip;

Exclusion Criteria:

  • Patient who refuse to participate to this study;
  • Patient implanted with Y-STRUT® for another indication;
  • Patient already enrolled in a clinical study, excluding his participation to HIP50.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Periodo de tiempo: At 12 months
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
At 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of post-operative fracture [Clinical efficacy of the device]
Periodo de tiempo: At 3 and 24 months
Frequency of Y-STRUT® implanted patients with a fracture at the implantation site
At 3 and 24 months
Recording of concomitants treatments [safety and feasibility of the device]
Periodo de tiempo: At 3, 12 and 24 months
Recording of all concomitants treatments: analgesic for pain, anti-osteoporotic treatment and other treatments.
At 3, 12 and 24 months
Pain [safety and feasibility of the device]
Periodo de tiempo: At 3, 12 and 24 months
Self-evaluation of hip pain using VAS (Visual Analogue Scale), going from 0 (no pain) to 10 (maximum).
At 3, 12 and 24 months
Walking conditions [safety and feasibility of the device]
Periodo de tiempo: At 3, 12 and 24 months
Assessment of resumption of weight-bearing (yes/no, aid)
At 3, 12 and 24 months
Recording of adverse events and device effects [safety and feasibility of the device]
Periodo de tiempo: At 3, 12 and 24 months
Recording of the medical device vigilance: all serious adverse events, all adverse events linked to the device or the operative technique, and any other important event reported.
At 3, 12 and 24 months
Surgical procedure duration [learning curve of the procedure]
Periodo de tiempo: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
Measuring mean/median intervention duration of each procedure. Then, all the durations of successive procedures will be compared among all the investigators.
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
Hospitalisation duration [learning curve of the procedure]
Periodo de tiempo: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
Measuring mean/median hospitalisation duration. Then, all the durations of successive hospitalisations will be compared among all the investigators.
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)]
Rate of complications [learning curve of the procedure]
Periodo de tiempo: At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)
Assessing types and frequencies of procedures complications (per-op and post-op). Then, all the rate of complications will be compared among all the investigators.
At the end of the inclusion period (24 months from the first included patient)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIP50

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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