Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides (PLATYPUS)
2020年12月18日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides: Comparison With World Health Organization (WHO) Growth Standards in an Observational, Single-arm Study
The main aim of this study is to provide longitudinal growth data in infants with moderate-to-severe cow's milk allergy fed an amino acid-based formula with two added human milk oligosaccharides.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Westmead
-
Sydney、Westmead、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Full-term infants 1-8 months of age with symptoms suggestive of moderate-to-severe CMPA who have failed a trial of extensively hydrolyzed formula (EHF) of at least 2 weeks or who require amino acid formula as first line of treatment
説明
Inclusion Criteria:
- Full term infant (37 weeks ≤ gestation ≤ 42 weeks)
- 2500g ≤ birth weight ≤ 4500g
- Having obtained written informed consent form the infant's parents or legally authorized representatives (LAR).
- Infant aged between 1 and 8 months.
- Exclusively formula-fed at time of enrolment; or CMPA infant receiving partial breastfeeding and infant's mother having independently elected before enrolment to exclusively formula feed.
- Infants with physician-diagnosed CMPA as per standard clinical practice:
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with AAF > 72 hours
- Known underlying medical condition that would impair growth (as per physician's assessment, e.g. unstable congenital heart disease, cystic fibrosis, metabolic disorder, chronic liver disease etc.)
- Demonstrated chronic malabsorption which is not due to CMPA.
- Other significant pre-natal and/or serious post-natal disease other than CMPA before enrolment (per investigator's medical decision).
- Infants whose parents or caregivers who cannot give informed consent or who cannot be expected to comply with study procedures.
- Treatment with systemic corticosteroids (oral or intravenous) for >72 hours within 4 weeks before enrolment (topical corticosteroids allowed)
- Infants taking probiotic preparations for > 72 hour within 4 weeks before enrolment
- Currently participating or having participated in another clinical trial since birth.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The weight-for-age z-score (WAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
時間枠：Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
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Weight gain will be measured in kg and converted to WAZ scores
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Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Length-for-age Z-scores (LAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
時間枠：1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
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Body length will be measured in cm and converted to LAZ scores
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1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Head circumference (HCAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
時間枠：1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
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Head circumference will be measured in cm converted to HCAZ scores
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1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
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Monitoring of CMPA-related symptoms
時間枠：1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
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CMPA-related symptoms will be documented by the study physician on data collection forms
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1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
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Faecal microbial composition
時間枠：Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
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Faecal samples will be collected before and after the study formula ingestion
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Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
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Product compliance
時間枠：1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
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Daily quantity consumed (mL) will be recorded for the 3 days preceding each visit in a diary given to the parent or caregiver
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1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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