Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides (PLATYPUS)
18 декабря 2020 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides: Comparison With World Health Organization (WHO) Growth Standards in an Observational, Single-arm Study
The main aim of this study is to provide longitudinal growth data in infants with moderate-to-severe cow's milk allergy fed an amino acid-based formula with two added human milk oligosaccharides.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Westmead
-
Sydney, Westmead, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Full-term infants 1-8 months of age with symptoms suggestive of moderate-to-severe CMPA who have failed a trial of extensively hydrolyzed formula (EHF) of at least 2 weeks or who require amino acid formula as first line of treatment
Описание
Inclusion Criteria:
- Full term infant (37 weeks ≤ gestation ≤ 42 weeks)
- 2500g ≤ birth weight ≤ 4500g
- Having obtained written informed consent form the infant's parents or legally authorized representatives (LAR).
- Infant aged between 1 and 8 months.
- Exclusively formula-fed at time of enrolment; or CMPA infant receiving partial breastfeeding and infant's mother having independently elected before enrolment to exclusively formula feed.
- Infants with physician-diagnosed CMPA as per standard clinical practice:
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with AAF > 72 hours
- Known underlying medical condition that would impair growth (as per physician's assessment, e.g. unstable congenital heart disease, cystic fibrosis, metabolic disorder, chronic liver disease etc.)
- Demonstrated chronic malabsorption which is not due to CMPA.
- Other significant pre-natal and/or serious post-natal disease other than CMPA before enrolment (per investigator's medical decision).
- Infants whose parents or caregivers who cannot give informed consent or who cannot be expected to comply with study procedures.
- Treatment with systemic corticosteroids (oral or intravenous) for >72 hours within 4 weeks before enrolment (topical corticosteroids allowed)
- Infants taking probiotic preparations for > 72 hour within 4 weeks before enrolment
- Currently participating or having participated in another clinical trial since birth.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The weight-for-age z-score (WAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Временное ограничение: Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
|
Weight gain will be measured in kg and converted to WAZ scores
|
Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length-for-age Z-scores (LAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Body length will be measured in cm and converted to LAZ scores
|
1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Head circumference (HCAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Head circumference will be measured in cm converted to HCAZ scores
|
1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
|
Monitoring of CMPA-related symptoms
Временное ограничение: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
CMPA-related symptoms will be documented by the study physician on data collection forms
|
1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
|
Faecal microbial composition
Временное ограничение: Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
|
Faecal samples will be collected before and after the study formula ingestion
|
Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
|
|
Product compliance
Временное ограничение: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Daily quantity consumed (mL) will be recorded for the 3 days preceding each visit in a diary given to the parent or caregiver
|
1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.09.CLI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .