Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides (PLATYPUS)
2020. december 18. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides: Comparison With World Health Organization (WHO) Growth Standards in an Observational, Single-arm Study
The main aim of this study is to provide longitudinal growth data in infants with moderate-to-severe cow's milk allergy fed an amino acid-based formula with two added human milk oligosaccharides.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Westmead
-
Sydney, Westmead, Ausztrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Full-term infants 1-8 months of age with symptoms suggestive of moderate-to-severe CMPA who have failed a trial of extensively hydrolyzed formula (EHF) of at least 2 weeks or who require amino acid formula as first line of treatment
Leírás
Inclusion Criteria:
- Full term infant (37 weeks ≤ gestation ≤ 42 weeks)
- 2500g ≤ birth weight ≤ 4500g
- Having obtained written informed consent form the infant's parents or legally authorized representatives (LAR).
- Infant aged between 1 and 8 months.
- Exclusively formula-fed at time of enrolment; or CMPA infant receiving partial breastfeeding and infant's mother having independently elected before enrolment to exclusively formula feed.
- Infants with physician-diagnosed CMPA as per standard clinical practice:
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with AAF > 72 hours
- Known underlying medical condition that would impair growth (as per physician's assessment, e.g. unstable congenital heart disease, cystic fibrosis, metabolic disorder, chronic liver disease etc.)
- Demonstrated chronic malabsorption which is not due to CMPA.
- Other significant pre-natal and/or serious post-natal disease other than CMPA before enrolment (per investigator's medical decision).
- Infants whose parents or caregivers who cannot give informed consent or who cannot be expected to comply with study procedures.
- Treatment with systemic corticosteroids (oral or intravenous) for >72 hours within 4 weeks before enrolment (topical corticosteroids allowed)
- Infants taking probiotic preparations for > 72 hour within 4 weeks before enrolment
- Currently participating or having participated in another clinical trial since birth.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The weight-for-age z-score (WAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Időkeret: Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
|
Weight gain will be measured in kg and converted to WAZ scores
|
Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Length-for-age Z-scores (LAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Időkeret: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Body length will be measured in cm and converted to LAZ scores
|
1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Head circumference (HCAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Időkeret: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Head circumference will be measured in cm converted to HCAZ scores
|
1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
|
Monitoring of CMPA-related symptoms
Időkeret: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
CMPA-related symptoms will be documented by the study physician on data collection forms
|
1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
|
Faecal microbial composition
Időkeret: Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
|
Faecal samples will be collected before and after the study formula ingestion
|
Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
|
|
Product compliance
Időkeret: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Daily quantity consumed (mL) will be recorded for the 3 days preceding each visit in a diary given to the parent or caregiver
|
1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.09.CLI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .