Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides (PLATYPUS)
2020년 12월 18일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides: Comparison With World Health Organization (WHO) Growth Standards in an Observational, Single-arm Study
The main aim of this study is to provide longitudinal growth data in infants with moderate-to-severe cow's milk allergy fed an amino acid-based formula with two added human milk oligosaccharides.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Westmead
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Sydney, Westmead, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Full-term infants 1-8 months of age with symptoms suggestive of moderate-to-severe CMPA who have failed a trial of extensively hydrolyzed formula (EHF) of at least 2 weeks or who require amino acid formula as first line of treatment
설명
Inclusion Criteria:
- Full term infant (37 weeks ≤ gestation ≤ 42 weeks)
- 2500g ≤ birth weight ≤ 4500g
- Having obtained written informed consent form the infant's parents or legally authorized representatives (LAR).
- Infant aged between 1 and 8 months.
- Exclusively formula-fed at time of enrolment; or CMPA infant receiving partial breastfeeding and infant's mother having independently elected before enrolment to exclusively formula feed.
- Infants with physician-diagnosed CMPA as per standard clinical practice:
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with AAF > 72 hours
- Known underlying medical condition that would impair growth (as per physician's assessment, e.g. unstable congenital heart disease, cystic fibrosis, metabolic disorder, chronic liver disease etc.)
- Demonstrated chronic malabsorption which is not due to CMPA.
- Other significant pre-natal and/or serious post-natal disease other than CMPA before enrolment (per investigator's medical decision).
- Infants whose parents or caregivers who cannot give informed consent or who cannot be expected to comply with study procedures.
- Treatment with systemic corticosteroids (oral or intravenous) for >72 hours within 4 weeks before enrolment (topical corticosteroids allowed)
- Infants taking probiotic preparations for > 72 hour within 4 weeks before enrolment
- Currently participating or having participated in another clinical trial since birth.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The weight-for-age z-score (WAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
기간: Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
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Weight gain will be measured in kg and converted to WAZ scores
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Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Length-for-age Z-scores (LAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
기간: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
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Body length will be measured in cm and converted to LAZ scores
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1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Head circumference (HCAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
기간: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
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Head circumference will be measured in cm converted to HCAZ scores
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1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
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Monitoring of CMPA-related symptoms
기간: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
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CMPA-related symptoms will be documented by the study physician on data collection forms
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1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
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Faecal microbial composition
기간: Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
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Faecal samples will be collected before and after the study formula ingestion
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Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
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Product compliance
기간: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
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Daily quantity consumed (mL) will be recorded for the 3 days preceding each visit in a diary given to the parent or caregiver
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1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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