Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides (PLATYPUS)

18. prosince 2020 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides: Comparison With World Health Organization (WHO) Growth Standards in an Observational, Single-arm Study

The main aim of this study is to provide longitudinal growth data in infants with moderate-to-severe cow's milk allergy fed an amino acid-based formula with two added human milk oligosaccharides.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Westmead
      • Sydney, Westmead, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Full-term infants 1-8 months of age with symptoms suggestive of moderate-to-severe CMPA who have failed a trial of extensively hydrolyzed formula (EHF) of at least 2 weeks or who require amino acid formula as first line of treatment

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Full term infant (37 weeks ≤ gestation ≤ 42 weeks)
  2. 2500g ≤ birth weight ≤ 4500g
  3. Having obtained written informed consent form the infant's parents or legally authorized representatives (LAR).
  4. Infant aged between 1 and 8 months.
  5. Exclusively formula-fed at time of enrolment; or CMPA infant receiving partial breastfeeding and infant's mother having independently elected before enrolment to exclusively formula feed.
  6. Infants with physician-diagnosed CMPA as per standard clinical practice:

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with AAF > 72 hours
  2. Known underlying medical condition that would impair growth (as per physician's assessment, e.g. unstable congenital heart disease, cystic fibrosis, metabolic disorder, chronic liver disease etc.)
  3. Demonstrated chronic malabsorption which is not due to CMPA.
  4. Other significant pre-natal and/or serious post-natal disease other than CMPA before enrolment (per investigator's medical decision).
  5. Infants whose parents or caregivers who cannot give informed consent or who cannot be expected to comply with study procedures.
  6. Treatment with systemic corticosteroids (oral or intravenous) for >72 hours within 4 weeks before enrolment (topical corticosteroids allowed)
  7. Infants taking probiotic preparations for > 72 hour within 4 weeks before enrolment
  8. Currently participating or having participated in another clinical trial since birth.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The weight-for-age z-score (WAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Časové okno: Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
Weight gain will be measured in kg and converted to WAZ scores
Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length-for-age Z-scores (LAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Časové okno: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
Body length will be measured in cm and converted to LAZ scores
1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Head circumference (HCAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Časové okno: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
Head circumference will be measured in cm converted to HCAZ scores
1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
Monitoring of CMPA-related symptoms
Časové okno: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
CMPA-related symptoms will be documented by the study physician on data collection forms
1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
Faecal microbial composition
Časové okno: Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
Faecal samples will be collected before and after the study formula ingestion
Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
Product compliance
Časové okno: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
Daily quantity consumed (mL) will be recorded for the 3 days preceding each visit in a diary given to the parent or caregiver
1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.09.CLI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Food for Specific Medical Purpose

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit