Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides (PLATYPUS)

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides: Comparison With World Health Organization (WHO) Growth Standards in an Observational, Single-arm Study

The main aim of this study is to provide longitudinal growth data in infants with moderate-to-severe cow's milk allergy fed an amino acid-based formula with two added human milk oligosaccharides.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Westmead
      • Sydney, Westmead, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Full-term infants 1-8 months of age with symptoms suggestive of moderate-to-severe CMPA who have failed a trial of extensively hydrolyzed formula (EHF) of at least 2 weeks or who require amino acid formula as first line of treatment

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Full term infant (37 weeks ≤ gestation ≤ 42 weeks)
  2. 2500g ≤ birth weight ≤ 4500g
  3. Having obtained written informed consent form the infant's parents or legally authorized representatives (LAR).
  4. Infant aged between 1 and 8 months.
  5. Exclusively formula-fed at time of enrolment; or CMPA infant receiving partial breastfeeding and infant's mother having independently elected before enrolment to exclusively formula feed.
  6. Infants with physician-diagnosed CMPA as per standard clinical practice:

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with AAF > 72 hours
  2. Known underlying medical condition that would impair growth (as per physician's assessment, e.g. unstable congenital heart disease, cystic fibrosis, metabolic disorder, chronic liver disease etc.)
  3. Demonstrated chronic malabsorption which is not due to CMPA.
  4. Other significant pre-natal and/or serious post-natal disease other than CMPA before enrolment (per investigator's medical decision).
  5. Infants whose parents or caregivers who cannot give informed consent or who cannot be expected to comply with study procedures.
  6. Treatment with systemic corticosteroids (oral or intravenous) for >72 hours within 4 weeks before enrolment (topical corticosteroids allowed)
  7. Infants taking probiotic preparations for > 72 hour within 4 weeks before enrolment
  8. Currently participating or having participated in another clinical trial since birth.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The weight-for-age z-score (WAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Aikaikkuna: Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
Weight gain will be measured in kg and converted to WAZ scores
Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Length-for-age Z-scores (LAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
Body length will be measured in cm and converted to LAZ scores
1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Head circumference (HCAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
Head circumference will be measured in cm converted to HCAZ scores
1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
Monitoring of CMPA-related symptoms
Aikaikkuna: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
CMPA-related symptoms will be documented by the study physician on data collection forms
1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
Faecal microbial composition
Aikaikkuna: Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
Faecal samples will be collected before and after the study formula ingestion
Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
Product compliance
Aikaikkuna: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
Daily quantity consumed (mL) will be recorded for the 3 days preceding each visit in a diary given to the parent or caregiver
1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.09.CLI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Food for Specific Medical Purpose

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa