Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides (PLATYPUS)
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Growth of Infants With Cow's Milk Allergy Fed an Amino Acid-based Formula Containing Two Human Milk Oligosaccharides: Comparison With World Health Organization (WHO) Growth Standards in an Observational, Single-arm Study
The main aim of this study is to provide longitudinal growth data in infants with moderate-to-severe cow's milk allergy fed an amino acid-based formula with two added human milk oligosaccharides.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Westmead
-
Sydney, Westmead, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Full-term infants 1-8 months of age with symptoms suggestive of moderate-to-severe CMPA who have failed a trial of extensively hydrolyzed formula (EHF) of at least 2 weeks or who require amino acid formula as first line of treatment
Opis
Inclusion Criteria:
- Full term infant (37 weeks ≤ gestation ≤ 42 weeks)
- 2500g ≤ birth weight ≤ 4500g
- Having obtained written informed consent form the infant's parents or legally authorized representatives (LAR).
- Infant aged between 1 and 8 months.
- Exclusively formula-fed at time of enrolment; or CMPA infant receiving partial breastfeeding and infant's mother having independently elected before enrolment to exclusively formula feed.
- Infants with physician-diagnosed CMPA as per standard clinical practice:
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with AAF > 72 hours
- Known underlying medical condition that would impair growth (as per physician's assessment, e.g. unstable congenital heart disease, cystic fibrosis, metabolic disorder, chronic liver disease etc.)
- Demonstrated chronic malabsorption which is not due to CMPA.
- Other significant pre-natal and/or serious post-natal disease other than CMPA before enrolment (per investigator's medical decision).
- Infants whose parents or caregivers who cannot give informed consent or who cannot be expected to comply with study procedures.
- Treatment with systemic corticosteroids (oral or intravenous) for >72 hours within 4 weeks before enrolment (topical corticosteroids allowed)
- Infants taking probiotic preparations for > 72 hour within 4 weeks before enrolment
- Currently participating or having participated in another clinical trial since birth.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The weight-for-age z-score (WAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Ramy czasowe: Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
|
Weight gain will be measured in kg and converted to WAZ scores
|
Comparison of baseline WAZ vs WAZ at 4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Length-for-age Z-scores (LAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Body length will be measured in cm and converted to LAZ scores
|
1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Head circumference (HCAZ) compared with the WHO 2006 Child Growth Standard
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Head circumference will be measured in cm converted to HCAZ scores
|
1, 2, 3, 4 months from baseline and at 12 months of age
|
|
Monitoring of CMPA-related symptoms
Ramy czasowe: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
CMPA-related symptoms will be documented by the study physician on data collection forms
|
1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
|
Faecal microbial composition
Ramy czasowe: Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
|
Faecal samples will be collected before and after the study formula ingestion
|
Enrolment,1, 2, 3 and 4 months from treatment start and also at 12 months of age
|
|
Product compliance
Ramy czasowe: 1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Daily quantity consumed (mL) will be recorded for the 3 days preceding each visit in a diary given to the parent or caregiver
|
1, 2, 3 and 4 months from baseline and at 12 months of age
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.09.CLI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Food for Specific Medical Purpose
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone