栄養と健康を通じて二者関係を強化し、関与させ、力を与える (SEED)
14の研究で230万人以上を対象としたメタアナリシスでは、II型糖尿病（T2DM）患者は、T2DMでない患者に比べて認知症発症リスクが60％高いことが示された。 ホールフード、プラントベースの食事（WFPB）パターンは、血糖値の低下とインスリン必要量の減少に関連しています。 アルツハイマー病（AD）のリスクがある高齢者は、栄養を介護パートナーに依存している可能性があるため、ライフスタイルへの介入に介護パートナーを関与させることが不可欠です。 研究者チームは、アルツハイマー病のセンター・オブ・エクセレンスと、WFPBの栄養を通じて人々に力を与えるコミュニティベースの組織（CBO）との協力を提案しています。 この研究では、地元の高齢者センターにおける2型糖尿病（T2DM）および認知障害（CI）を持つ高齢者とそのケアパートナーを対象とした、二人組に焦点を当てた栄養教育シリーズを試験的に実施する。
この単一群研究では、T2DMおよびCIの高齢者（65歳以上）とそのケアパートナーの2つのコホート（英語N=15およびスペイン語N=15）が募集され、WFPBの4つの栄養クラスに参加します。 各クラスは、1 時間の教育と 1 時間の料理デモンストレーションで構成されます。 栄養ファシリテーターと高齢者ソーシャルワーカーが共同で指導する、第 3 週と第 6 週の 2 つのケアパートナーサポートセッションも含まれます。
実現可能性を確立するために、食糧不安、認知 (電話 MoCA)、多感覚統合 (CatchU® モビリティ アプリケーション) などの参加者の重要なベースライン特性が評価されます。 介入の受け入れ可能性、適切性、実現可能性は、報告面接で定量的および定性的に評価されます。 介入食事パターン (MIND 食事スクリーニングを含む)、糖尿病の自己効力感、および糖尿病管理に対する予備的な有効性: 週間平均血糖値 (ログおよび連続血糖モニター) が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Plant Powered Metro NY (PPMNY) Food for Life クラス シリーズに参加する、英語を話す患者ケア パートナー 2 人組の 1 名とスペイン語を話す 1 名が募集されます。 受賞歴のある責任医療医師委員会の Food for Life (FFL) クラスは 2 時間で、1 時間の教育と 1 時間の料理デモンストレーションが含まれます。 すべての参加者は、リソースとレシピが記載された印刷されたプログラム ガイドブックを受け取ります。 各言語固有のコホートには、参加者とケアのパートナーの合計 30 人のダイアッド (N=60) に対して (15 人の対面ダイアッド) が含まれます。 第 3 週と第 6 週には、2 つのケアパートナーラウンドテーブルセッションも含まれます。 クラスはニューヨーク州ブロンクスの便利な場所で開催されます。 高齢者奉仕ユダヤ人協会（JASA）は以前にも同様の活動にスペースを提供していた。
主に糖尿病と認知障害（CI）のある高齢者（65歳以上）とモンテフィオーレ・ハドソンバレーのアルツハイマー病センター・オブ・エクセレンス（CEAD）のケアパートナーが採用される。 Montefiore CEAD は、ニューヨーク州保健局からの助成金の一部によって支援されている 10 の CEAD のうちの 1 つであり、相談モデルを活用した外来ベースの多専門分野の認知症ケアを提供しています。 患者集団は主にブロンクス郡とハドソンバレー地域の 7 つの郡（ウエストチェスター、ロックランド、パトナム、ダッチェス、サリバン、オレンジ、アルスター）の出身です。 モンテフィオーレ CEAD 患者集団全体は多様で、患者の 40% 以上が非ヒスパニック系黒人またはヒスパニック系です。
目的 1: 多様な高齢者コホートにおける SEED 介入の実施を評価するための混合手法アプローチが使用されます。 定性的: FFL クラスシリーズの終了時 (または患者が中退を決定した場合はその前の時点)、定性的フィードバックを収集するために、すべての参加者とケアパートナーの 2 人組との報告面接が提供されます。 英語とスペイン語のコホートの両方が一連のクラスを完了した後、PPMNY FFL ファシリテーターと CEAD チームによる関係者スタジオが実施されます。
目的 2: 主な目標は、30 人の参加者/ケアパートナーの 2 人組 (N=60) における、FV 摂取、糖尿病の自己効力感および管理に関する 2 人組に焦点を当てた FFL クラス シリーズの予備的な有効性を判断することです。 参加者は、ニューヨーク州ブロンクスの老年外来診療所やニューヨーク州ヨンカーズの老化脳センターなど、モンテフィオーレ・ハドソンバレーのCEADクリニック施設から募集される。 審査と同意は電話で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の大人
- II型糖尿病の診断を受けている
- 認知障害があること（主観的認知愁訴および画像ベースの記憶障害スクリーニング（PMIS ≥5））
- ワークショップに参加できるケアパートナー（18歳以上のケアパートナー）が好ましい
- CEAD施設（脳老化・高齢者外来診療センター）でのケアを受ける
- 英語またはスペイン語に堪能
- 2 時間のクラスに対面またはバーチャルで出席し、参加できる
除外基準:
- 65歳未満
- 英語もスペイン語も流暢ではない
- 医学的に不安定すぎてワークショップに参加できない
- ワークショップに参加したり、インフォームドコンセントを提供したりするには認知機能が著しく低下している（PMIS ≤4）
- 精神的に不安定（自殺念慮など）
- 聴覚障害により Food for Life クラスに参加することが困難
- 過去6か月以内に栄養プログラムに参加したこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フード・フォー・ライフ料理ワークショップ
優勝した Food for Life (FFL) クラスは 2 時間で、1 時間の教育と 1 時間の料理デモンストレーションが含まれます。
すべての参加者は、リソースとレシピが記載された印刷されたプログラム ガイドブックを受け取ります。
各言語固有のコホートには、参加者とケアのパートナーの合計 30 人のダイアッド (N=60) に対して (15 人の対面ダイアッド) が含まれます。第 3 週と第 6 週の 2 つのケアパートナーラウンドテーブルセッションも含まれています。
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ホールフード、植物ベースの 2 時間のワークショップ。糖尿病に関する背景情報、食品の買い方などを含み、その後、ホールフード、植物ベースの料理の料理デモンストレーションと試食が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物と野菜（FV）摂取量に関する公衆衛生監視の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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果物と野菜の摂取量の変化は、6 項目の行動危険因子監視システム (BRFSS) の果物と野菜の食事摂取モジュールを使用して測定されます。
BRFSS は、過去 30 日間に消費された果物と野菜の量 (調理済み、生、生、冷凍、缶詰などを含む) を評価します。
エピソード記憶ではなく一般的な記憶に基づいているため、ダイアドは日/週/月あたりの FV 数に関する応答を提供できます (標準の時間枠に変換されます)。一度もない;確信が持てない。または回答を拒否します。
回答は要約され、介入後の平均差が報告されます。
FV 摂取量の増加は認知障害や慢性疾患のリスク低下と関連しており、この研究では FV 摂取量に対する FFL の影響を評価します。
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ベースラインと6週間
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糖尿病に対する自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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糖尿病の自己効力感の変化は、8 項目のスタンフォード糖尿病自己効力感スケールを使用して評価されます。
すべての質問に適切に回答した場合、各項目は 1 (「まったく自信がない」) から 10 (「完全に自信がある」) までのスケールで採点され、合計可能範囲は 8 ～ 80 になります。
各項目のスコアは丸で囲まれた数字です。
2 つの連続する数字が丸で囲まれている場合は、小さい方の数字がコード化されます。
数字が連続していない場合、そのアイテムは得点されません。
3 つ以上の項目が不足している場合、スコアは無効になります。
スケールのスコアは項目の平均であり、介入後のスケール スコアの平均差が報告されます。
この研究では、スコアが高いほど糖尿病の自己効力感のレベルが高く、FFL が糖尿病の自己効力感に及ぼす影響を示しています。
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ベースラインと6週間
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糖尿病の自己管理の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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糖尿病の自己管理の変化は、16 項目の糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) を使用して評価されます。
各項目は、0 (「自分には当てはまらない」) から 3 (「とても当てはまります」) までの 4 点のリッカート スケールで採点され、範囲は 0 ～ 48 です。
スケールのスコアは項目の平均であり、介入後のスケール スコアの平均差が報告されます。
この研究では、スコアが高いほど、糖尿病のセルフケアのレベルが高く、糖尿病の自己効力感に対する FFL の影響を示しています。
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ベースラインと6週間
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糖尿病管理の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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糖尿病管理の変化は、毎週の平均血糖記録または継続的な血糖モニターによって評価されます。
介入後の血糖値の平均変化（mg/dL 単位）が報告されます。
正常な空腹時血糖値の範囲はさまざまです。
この研究では、正常な血糖値はより好ましい健康転帰と糖尿病（血糖）管理に対するFFLの影響と関連している。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老人性うつ病の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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老人性うつ病の変化は、15 項目の老人性うつ病前スケールの短い形式を使用して評価されます。
各参加者と介護提供者のペアは、「はい」または「いいえ」の二者択一で回答します。
15 項目のうち、肯定的に回答された場合は 10 項目がうつ病の存在を示し、残り (つまり、質問番号 1、5、7、11、13) は否定的に回答された場合にうつ病の症状を示します。
対応するうつ病の症状ごとに 1 点が割り当てられます。
0 ～ 4 のスコアは正常とみなされます。 5～8 は軽度のうつ病を示します。 9〜11は中等度のうつ病を示します。 12 ～ 15 は重度のうつ病を示します。
介入後の老人性うつ病スコアの平均差が報告されます。
この研究では、スコアが低いほど、二者性うつ病のレベルが低く、FFLの影響と関連しています。
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ベースラインと6週間
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介護者のストレス・負担の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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介護者のストレス/負担の変化は、修正された 6 項目の Pre-Zarit 介護者負担面接アンケートを使用して評価されます。
アンケートは 2 人組の介護者に実施され、0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 段階リッカート スケールで採点される 6 項目で構成され、範囲は 0 ～ 24 です。
介入後の介護者のストレス/負担スコアの平均差が報告されます。
この研究では、スコアが低いほど、介護者のストレス/負担が低く、FFL の影響が低いことと関連しています。
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ベースラインと6週間
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食事パターン
時間枠：ベースラインと6週間
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Mediterranean-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND) 食事スクリーニングによって定義された食事パターンが評価されます。
この食事法は、特定の食品カテゴリまたはグループを摂取する頻度 (つまり、週あたりの回数、一日あたりの回数、小さじ 1 杯/日、大さじ 1 日あたり) を評価する 14 項目で構成されています。
14 の各コンポーネントは 0、0.5 としてスコア付けされます。
または 1 その食品の種類/カテゴリーの消費頻度と相関関係があります。
スコアはすべての要素を合計して計算され、0 ～ 14 の可能なスコアが得られます。スコアは、参加者の食事が MIND 食事とどの程度一致しているかを示し、認知機能の改善と、この研究では FFL の影響と関連しています。
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ベースラインと6週間
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認知的評価
時間枠：ベースライン
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電話によるモントリオール認知評価 (MoCA) バージョン 8.1 で定義されている認知評価は、認知障害のある 2 人組をベースラインで参加させるために使用されます。
MoCA は、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、および見当識のタスクの範囲で構成され、0 から 30 までスコア付けされた軽度認知障害のスクリーニング ツールです。
MoCA スコアが高いほど、認知機能の障害が少ないことを示します。
この研究では、ベースラインで障害のあるダイアッドを評価するために、26 未満の MoCA スコアが使用されます。
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ベースライン
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家庭の食料安全保障
時間枠：ベースライン
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家庭の食料安全保障は、ベースラインで実施される修正された家庭食料安全保障調査モジュールを使用して評価されます。
この 6 項目の短い形式は、食糧事情と安全保障に関する陳述で構成されており、二人組に対し、その陳述が真実であるか (「はい」または「いいえ」)、あるいはその陳述がどの程度真実であるかそうでないかを裏付けるよう求めます。過去 12 か月。
その後、回答はコード化され、肯定的な回答の合計が世帯の生のスケールスコアとなります。
全体的なスコアは 0 ～ 6 の範囲で、0 ～ 1 のスコアは食糧安全保障が高い/限界に達していることを示します。 2～4 は食料安全保障が低いことを示し、5～6 は食料安全保障が非常に低いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mirnova Ceide, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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