（部分的）腫瘍科在宅入院の質と費用の評価
2020年8月3日 更新者：Koen Van Eygen、General Hospital Groeninge
標準的な外来病院ケアと比較した（部分的な）腫瘍の在宅入院の質と費用を評価するための、単一施設のオープン無作為対照臨床試験
腫瘍の在宅入院は、がん医療における現在の課題に対処するための、患者中心の費用対効果の高いアプローチである可能性があります。
この臨床試験の主な目的は、（部分的に）腫瘍学的在宅入院を受けている患者の患者報告による生活の質を評価し、この結果を標準的な外来病院ケアを受けている患者と比較することです。
無作為化された両方のグループ間で評価および比較される副次評価項目は次のとおりです。 苦痛、うつ病と不安、および一般的な健康関連の生活の質);費用;安全性;患者が報告した病院デイケアユニットの満足度と好み、および効率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来で新たながん治療を開始
- ECOG≦2
- 病院から車で30分以内にお住まいの方
除外基準:
- 重要な併存疾患 (ECOG > 2)
- 平均余命 < 6 か月
- 放射線治療との同時治療
- 治験薬の臨床試験への参加
- 言語の壁またはコミュニケーションの困難
- 問題のある静脈アクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
(部分) 腫瘍科の在宅入院
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腫瘍の在宅入院に割り当てられた患者は、自宅で腫瘍治療の可能な限り多くの部分を受けます。
これらには、治療投与が可能になる前に必要な準備作業、および/または皮下がん治療薬の場合の治療投与自体が含まれます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
標準的な腫瘍科の外来病院でのケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された生活の質の変化 - がん特異的
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間でのお問い合わせ
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FACT-G (癌治療の機能評価 - 一般) アンケートを使用した、両方の研究群の患者報告による生活の質の変化の評価。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間でのお問い合わせ
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患者が報告した生活の質の変化 - 一般
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間でのお問い合わせ
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EQ-5D (EuroQol 5 ディメンション) アンケートを使用した、両研究群の患者報告による生活の質の変化の評価。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間でのお問い合わせ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告された苦痛
時間枠：ベースラインおよび12週間での問い合わせ
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苦痛バロメーター (DB) を使用した両方の研究アームの苦痛の評価。
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ベースラインおよび12週間での問い合わせ
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患者報告によるうつ病と不安
時間枠：ベースラインおよび12週間での問い合わせ
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病院の不安とうつ病の尺度（HADS）を使用した、両方の研究群のうつ病と不安の評価。
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ベースラインおよび12週間での問い合わせ
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研究固有の費用アンケートを使用した費用評価
時間枠：12週間
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患者が試験の過程で医療の使用と関連する費用を記入できる自己設計の費用フォームを使用して、両方の研究アームの医療の使用と関連費用の評価。
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12週間
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CTCAE v4.0 によるグレード 3/4 毒性の数
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間でのお問い合わせ
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12週間の間にグレード3/4の毒性（CTCAE v4.0による）を登録することによる、両方の研究アームの安全性の評価
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ベースライン、4週間、8週間、12週間でのお問い合わせ
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患者報告による安全性
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間でのお問い合わせ
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VAS (Visual Analog Scale) を使用して、患者が報告した安全感を評価することにより、両方の試験群について患者が報告した安全性の評価。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間でのお問い合わせ
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OUT-PATSAT35 CTアンケート使用満足度
時間枠：ベースラインおよび12週間での問い合わせ
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がん外来患者満足度アンケート (OUT-PATSAT35) を使用した、両方の研究群で提供されたケアに対する患者報告の満足度の評価。
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ベースラインおよび12週間での問い合わせ
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自己設計の患者報告アンケートを使用した好み
時間枠：ベースラインおよび12週間での問い合わせ
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自己設計の選好アンケートを使用して、両方の研究群で提供されるケアに対する患者報告の選好の評価。
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ベースラインおよび12週間での問い合わせ
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オンコロジーデイケアユニットでの治療の投与のための待ち時間。
時間枠：12週間
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各患者の各訪問の治療投与の待ち時間を調べることによる、両方の研究アームの腫瘍デイケアユニットでのワークフローの効率の評価。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AZGS2017075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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