Hodnocení kvality a ceny (částečné) onkologické domácí hospitalizace
3. srpna 2020 aktualizováno: Koen Van Eygen, General Hospital Groeninge
Jednocentrová otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie k hodnocení kvality a nákladů (částečné) onkologické domácí hospitalizace ve srovnání se standardní ambulantní nemocniční péčí
Onkologická domácí hospitalizace může být nákladově efektivním přístupem zaměřeným na pacienta, jak se vypořádat se současnými výzvami v oblasti onkologické péče.
Primárním cílem této klinické studie je zhodnotit pacienty uváděnou kvalitu života pacientů podstupujících (částečnou) onkologickou domácí hospitalizaci a porovnat tento výsledek s pacienty při standardní ambulantní nemocniční péči.
Sekundární cílové parametry, které budou hodnoceny a srovnávány mezi oběma randomizovanými skupinami, jsou: Cílové parametry související s kvalitou života (tj. úzkost, deprese a úzkost a celková kvalita života související se zdravím); Náklady; Bezpečnost; Spokojenost, preference a efektivita pacientů na jednotce denní péče v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení nové onkologické léčby v ambulanci
- ECOG ≤ 2
- Bydlení do 30 minut jízdy od nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Důležitá komorbidita (ECOG > 2)
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Současná léčba s radioterapií
- Účast v klinickém hodnocení s jakýmkoliv hodnoceným léčivým přípravkem
- Jazykové bariéry nebo komunikační potíže
- Problematický žilní přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
(částečná) onkologická domácí hospitalizace
|
Pacienti zařazení do onkologické domácí hospitalizace dostanou co nejvíce částí onkologické léčby doma.
Ty zahrnují požadované přípravné úkony před možným podáním léčby a/nebo samotné podání léčby v případě subkutánních léků proti rakovině.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
standardní onkologická ambulantní nemocniční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života hlášená pacientem – specifická pro rakovinu
Časové okno: Dotaz na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Hodnocení změny pacientem uváděné kvality života pro obě ramena studie pomocí dotazníku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General).
|
Dotaz na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života hlášené pacienty – obecné
Časové okno: Dotaz na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Hodnocení změny pacientem uváděné kvality života pro obě ramena studie pomocí dotazníku EQ-5D (EuroQol 5 dimenze).
|
Dotaz na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená tíseň
Časové okno: Dotaz na základně a 12 týdnů
|
Hodnocení úzkosti pro obě ramena studie pomocí barometru tísně (DB).
|
Dotaz na základně a 12 týdnů
|
|
Pacientem hlášená deprese a úzkost
Časové okno: Dotaz na základně a 12 týdnů
|
Hodnocení deprese a úzkosti pro obě větve studie pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
|
Dotaz na základně a 12 týdnů
|
|
Hodnocení nákladů pomocí nákladového dotazníku specifického pro studii
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocení využití zdravotní péče a souvisejících nákladů pro obě části studie pomocí samostatně navrženého formuláře nákladů, ve kterém mohou pacienti v průběhu studie dokončit využití zdravotní péče a související výdaje.
|
12 týdnů
|
|
Počet toxicit stupně 3/4 podle CTCAE v4.0
Časové okno: Dotaz na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti pro obě ramena studie registrací toxicity stupně 3/4 (podle CTCAE v4.0) během 12 týdnů
|
Dotaz na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Bezpečnost hlášená pacientem
Časové okno: Dotaz na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti hlášené pacientem pro obě ramena studie posouzením pocitu bezpečí hlášeného pacienty pomocí VAS (vizuální analogová stupnice).
|
Dotaz na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Spokojenost pomocí dotazníku OUT-PATSAT35 CT
Časové okno: Dotaz na základně a 12 týdnů
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s poskytovanou péčí v obou větvích studie pomocí dotazníku Cancer Out-Patient Satisfaction with Care (OUT-PATSAT35) .
|
Dotaz na základně a 12 týdnů
|
|
Upřednostňuje použití dotazníku, který si pacient sám vytvořil
Časové okno: Dotaz na základně a 12 týdnů
|
Hodnocení pacientovy uváděné preference poskytované péče v obou větvích studie pomocí dotazníku preferencí, který si sami vytvořili.
|
Dotaz na základně a 12 týdnů
|
|
Čekací doby na podání léčby na onkologické jednotce denní péče.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocení efektivity pracovního postupu na onkologické jednotce denní péče pro obě ramena studie zkoumáním čekací doby na podání léčby u každé návštěvy každého pacienta.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AZGS2017075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .