血糖値試験における低炭水化物食事パターン (ADEPT)
調査の概要
詳細な説明
短期的には、2 型糖尿病患者では、低～中程度の炭水化物の食事は、高炭水化物の食事よりも大きな血糖降下効果があります。 ただし、通常の食事と比較して、前糖尿病または未治療の 2 型糖尿病患者における低炭水化物/高不飽和脂肪および高タンパク質の食事パターンを促進する行動介入の効果はよくわかっていません。
この無作為対照試験の全体的な目標は、低炭水化物/高不飽和脂肪および高タンパク質の食事パターンを促進する行動介入の効果を、通常の食事と比較して、個人のヘモグロビン A1c (HbA1c) およびその他の代謝危険因子に及ぼす影響を研究することです。糖尿病または糖尿病のリスクが高い (HbA1c 6.0-6.9%)。
HbA1c 6.0〜6.9％の合計150人の参加者が募集され、炭水化物摂取量を減らすように設計された6か月の行動修正プログラム（最初の目標<40 gの可消化炭水化物、最終目標<60 gの可消化炭水化物）または1:1 の無作為比率での通常の食事。
主な結果は、ベースラインから 6 か月までの HbA1c の変化に対する積極的介入群と対照群の差になります。 二次的な結果は、空腹時血糖、収縮期血圧、総コレステロール対高密度リポタンパク質コレステロール比、および体重です。
この研究から得られた知見は、2 型糖尿病患者またはそのリスクが高い患者における炭水化物制限の役割についての証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Office of Health Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～70歳の男女
- HbA1c 6.0～6.9%
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 1型糖尿病と診断された
- -血糖コントロールに影響を与える薬剤の使用（糖尿病の薬、経口グルココルチコイド） 登録前の過去3か月以内
- -低炭水化物ダイエットが勧められない病状：推定糸球体濾過率（eGFR）≤45 mL / min / 1.73 ㎡;肝炎またはアルコールによる肝疾患の自己申告;骨粗鬆症;未治療の甲状腺疾患;痛風; -予後が優れていない限り、過去1年間に治療を必要とする癌（非黒色腫皮膚癌を除く）
- HbA1c に影響を与える可能性のある要因: ヘモグロビン < 11 mg/dL (HbA1c の誤った上昇または低下につながる可能性がある中等度から重度の貧血のカットポイント)。最近の献血または輸血 (自己申告、過去 4 か月);ヒト免疫不全ウイルス（自己申告）
- 重度のCOVID-19が血糖値に影響を与える可能性があるため、過去3か月間のコロナウイルス病2019（COVID-19）による集中治療室滞在の自己申告歴
- ナッツアレルギー
- 女性、現在の妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の場合
- 週に 21 杯以上のアルコール飲料の消費、または 1 回に 6 杯以上の飲料の消費
- 現在または計画中の住居により、治験の要件を満たすことが困難になっている（治験施設からの距離および/または治験施設への定期的な移動が困難なため）
- -別のライフスタイル介入試験または製薬試験への現在の参加
- 研究への別の世帯員の参加;研究の従業員または従業員と同居する人
- -治験責任医師または治験コーディネーターの裁量による治験要件を満たす能力に関するその他の懸念
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭水化物ダイエット
炭水化物の消費を減らすための行動修正。 最初の 3 か月間は、1 日あたり 40 g 未満の正味炭水化物を目標にします。 4 か月目以降は、1 日あたりの正味炭水化物が 60 g 未満。 介入は、週に 4 回の個別カウンセリング セッションと、その後に隔週で開催される 4 つのグループ セッションで構成され、グループ セッションの間に電話によるフォローアップが行われます。 調査の最後の 3 か月間は、月 3 回のグループ セッションと 3 回の電話によるフォローアップが行われます。 ベースラインで、参加者は標準的な身体活動の推奨事項を記載した書面による情報を受け取ります。 |
炭水化物の消費を減らすための行動修正。 目標 ベースラインで、参加者は標準的な身体活動の推奨事項を記載した書面による情報を受け取ります。 |
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介入なし：いつもの食事
食事介入なし。 ベースラインで、参加者は、標準的な食事のアドバイスと標準的な身体活動の推奨事項を含む書面による情報を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低炭水化物群と通常の食事群を比較したヘモグロビン A1c の 6 か月間の変化
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低炭水化物群と通常の食事群を比較した空腹時血漿グルコースの 6 か月間の変化
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ベースラインと 6 か月
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低炭水化物群と通常の食事療法群を比較した収縮期血圧の 6 か月間の変化
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ベースラインと 6 か月
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総コレステロールと HDL コレステロールの比率の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低炭水化物群と通常の食事療法群を比較した、総コレステロールと HDL コレステロールの比率の 6 か月間の変化
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ベースラインと 6 か月
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低炭水化物群と通常のダイエット群を比較した 6 か月間の体重変化
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低炭水化物群と通常の食事群を比較した空腹時インスリンの 6 か月間の変化
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ベースラインと 6 か月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低炭水化物群と通常の食事群を比較した HOMA-IR の 6 か月間の変化。
HOMA-IR は、空腹時インスリン (μIU/mL) x 空腹時グルコース (mmol/L)/22.5 として計算されました。
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ベースラインと 6 か月
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低炭水化物群と通常の食事療法群を比較した拡張期血圧の 6 か月間の変化
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ベースラインと 6 か月
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低炭水化物群と通常のダイエット群を比較した胴囲の 6 か月間の変化
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ベースラインと 6 か月
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推定アテローム性動脈硬化性心血管疾患リスクの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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低炭水化物群と通常の食事群を比較した、推定10年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスクの6か月間の変化。 推定 10 年間の心血管疾患リスクは、プールされたコホート方程式として知られる 2013 年米国心臓病学会/米国心臓協会のアテローム硬化性心血管疾患リスク スコアによって評価されました。 プールされたコホート方程式は、40 歳から 79 歳までの心血管疾患の既往がない患者における ASCVD (アテローム硬化性心血管疾患) の 10 年の一次リスクを推定します。 リスク スコアに含まれる変数には、性別、年齢、人種、総コレステロール、HDL コレステロール、収縮期血圧、血圧の治療、糖尿病、喫煙状況などがあります。 参照: Goff DC、Lloyd-Jones DM 他心血管リスクの評価に関する 2013 ACC/AHA ガイドライン: 実践ガイドラインに関する米国心臓病学会/米国心臓協会タスクフォースのレポート。 巻。 129、サーキュレーション。 2014年。 |
ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Chen J, Appel LJ, Chen CS, Hsieh MH, Hu FB, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Samet JM, Uwaifo GI, He J. Effects of a Low-Carbohydrate Dietary Intervention on Hemoglobin A1c: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238645. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38645.
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Appel LJ, Samet JM, Chen J, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Uwaifo GI, He J. Low-carbohydrate dietary pattern on glycemic outcomes trial (ADEPT) among individuals with elevated hemoglobin A1c: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):108. doi: 10.1186/s13063-020-05001-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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