Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat diety niskowęglowodanowej w próbie wyników glikemii (ADEPT)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kirsten Dorans, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Proponowane randomizowane badanie kontrolne przetestuje wpływ diety niskowęglowodanowej na stężenie hemoglobiny A1c wśród osób z podwyższonym poziomem hemoglobiny A1c, które znajdują się w zakresie stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy. Wyniki mogą dostarczyć dowodów na rolę ograniczenia węglowodanów u osób z cukrzycą typu 2 lub z wysokim ryzykiem jej wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W krótkim okresie u pacjentów z cukrzycą typu 2 diety o niskiej lub umiarkowanej zawartości węglowodanów mają większy efekt obniżania poziomu glukozy niż diety o wysokiej zawartości węglowodanów. Jednak w porównaniu ze zwykłą dietą wpływ interwencji behawioralnej promującej dietę niskowęglowodanową/wysoko nienasyconą i wysokobiałkową wśród osób ze stanem przedcukrzycowym lub nieleczoną cukrzycą typu 2 nie jest dobrze poznany.

Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu interwencji behawioralnej promującej dietę niskowęglowodanową/wysoko nienasyconą i wysokobiałkową w porównaniu ze zwykłą dietą na hemoglobinę A1c (HbA1c) i inne metaboliczne czynniki ryzyka wśród osób z cukrzycą lub z wysokim ryzykiem jej wystąpienia (HbA1c 6,0-6,9%).

W sumie 150 uczestników z HbA1c 6,0-6,9% zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 6-miesięcznego programu modyfikacji behawioralnej mającego na celu zmniejszenie spożycia węglowodanów (początkowy cel <40 g węglowodanów przyswajalnych, cel końcowy <60 g węglowodanów przyswajalnych) lub do zwykłej diety w stosunku randomizacji 1:1.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica między grupami aktywnej interwencji a grupą kontrolną pod względem zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Drugorzędnymi wynikami będą glukoza na czczo, skurczowe ciśnienie krwi, stosunek cholesterolu całkowitego do lipoprotein o dużej gęstości i masa ciała.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na rolę ograniczenia węglowodanów u osób z cukrzycą typu 2 lub z wysokim ryzykiem jej wystąpienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Office of Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 70 lat
  • HbA1c 6,0-6,9%
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
  • Stosowanie środków wpływających na kontrolę glikemii (leki przeciwcukrzycowe, doustne glikokortykosteroidy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Stan chorobowy, w którym dieta niskowęglowodanowa może być niewskazana: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m²; samoopis choroby wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby lub alkoholem; osteoporoza; nieleczona choroba tarczycy; dna; nowotwór (inny niż nieczerniakowy rak skóry) wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku, chyba że rokowanie jest doskonałe
  • Czynniki, które mogą wpływać na HbA1c: hemoglobina <11 mg/dl (punkt odcięcia dla niedokrwistości od umiarkowanej do ciężkiej, która może prowadzić do fałszywie podwyższonego lub obniżonego poziomu HbA1c); niedawne oddanie krwi lub transfuzja krwi (samoopis, ostatnie 4 miesiące); ludzki wirus upośledzenia odporności (samoopis)
  • Zgłoszona przez siebie historia pobytu na oddziale intensywnej terapii z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ponieważ ciężki COVID-19 może wpływać na poziom glukozy we krwi
  • Alergie na orzechy
  • Dla kobiet aktualna ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Spożycie ≥21 drinków alkoholowych tygodniowo lub spożycie ≥6 drinków przy okazji
  • Obecny lub planowany pobyt utrudniający spełnienie wymagań próbnych (ze względu na odległość od miejsca badania i/lub wyzwania związane z regularnym dojazdem do ośrodka)
  • Aktualny udział w innym badaniu dotyczącym zmiany stylu życia lub badaniu farmaceutycznym
  • Udział w badaniu innego członka gospodarstwa domowego; pracownicy lub osoby mieszkające z pracownikami badania
  • Inne obawy dotyczące możliwości spełnienia wymagań badania, według uznania głównego badacza lub koordynatora badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa

Modyfikacja behawioralna w celu zmniejszenia spożycia węglowodanów. Cel <40 g węglowodanów netto dziennie przez pierwsze 3 miesiące; <60 g węglowodanów netto dziennie przez 4 miesiące i wzwyż. Interwencja będzie się składać z 4 cotygodniowych indywidualnych sesji doradczych, po których następują 4 sesje grupowe odbywające się co drugi tydzień, z telefoniczną kontynuacją pomiędzy sesjami grupowymi. W ciągu ostatnich 3 miesięcy badania odbędą się 3 comiesięczne sesje grupowe i 3 rozmowy telefoniczne.

Na początku uczestnicy otrzymają pisemne informacje ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej.
Behawioralne: Dieta niskowęglowodanowa

Modyfikacja behawioralna w celu zmniejszenia spożycia węglowodanów. Cel

Na początku uczestnicy otrzymają pisemne informacje ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Zwykła dieta

Bez interwencji dietetycznej.

Na początku uczestnicy otrzymają pisemne informacje ze standardowymi poradami dietetycznymi i standardowymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
6-miesięczna zmiana stężenia hemoglobiny A1c w porównaniu z grupą o niskiej zawartości węglowodanów i grupą stosującą zwykłą dietę
Wartość bazowa i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
6-miesięczna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z grupą niskowęglowodanową z grupą stosującą zwykłą dietę
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
6-miesięczna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z ramieniem niskowęglowodanowym z ramieniem zwykłej diety
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana stosunku całkowitego do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
6-miesięczna zmiana stosunku całkowitego do cholesterolu HDL w porównaniu z ramieniem niskowęglowodanowym z ramieniem zwykłej diety
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
6-miesięczna zmiana masy ciała porównująca grupę niskowęglowodanową z grupą stosującą zwykłą dietę
Wartość bazowa i sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
6-miesięczna zmiana insuliny na czczo w porównaniu z ramieniem niskowęglowodanowym z ramieniem zwykłej diety
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Model zmiany homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
6-miesięczna zmiana w HOMA-IR porównująca grupę niskowęglowodanową ze zwykłą dietą. HOMA-IR obliczono jako insulinę na czczo (μIU/ml) x glukozę na czczo (mmol/l)/22,5.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
6-miesięczna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z ramieniem niskowęglowodanowym z ramieniem zwykłej diety
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
6-miesięczna zmiana obwodu talii w porównaniu z ramieniem o niskiej zawartości węglowodanów z ramieniem stosującym zwykłą dietę
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana szacowanego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy

6-miesięczna zmiana w szacowanym 10-letnim ryzyku miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej w porównaniu z grupą niskowęglowodanową ze zwykłą dietą.

Szacunkowe 10-letnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych oszacowano na podstawie oceny ryzyka choroby sercowo-naczyniowej American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r., znanej jako Pooled Cohort Equations. Połączone równania kohortowe szacują 10-letnie pierwotne ryzyko ASCVD (miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej) wśród pacjentów bez wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej, którzy są w wieku od 40 do 79 lat. Zmienne uwzględnione w ocenie ryzyka obejmują: płeć, wiek, rasę, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, skurczowe ciśnienie krwi, leczenie ciśnienia krwi, cukrzycę i palenie tytoniu.

Źródło: Goff DC, Lloyd-Jones DM i in. Wytyczne ACC/AHA z 2013 r. dotyczące oceny ryzyka sercowo-naczyniowego: raport grupy zadaniowej American College of Cardiology/American Heart Association w sprawie wytycznych praktycznych. Tom. 129, Cyrkulacja. 2014.
Wartość bazowa i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-053
  • P20GM109036 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj