Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-kulhydrat diætmønster på glykæmiske resultater forsøg (ADEPT)

31. januar 2023 opdateret af: Kirsten Dorans, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effekten af ​​en diæt med lavt kulhydratindhold på hæmoglobin A1c blandt personer med forhøjet hæmoglobin A1c, som er inden for rækkevidden af ​​prædiabetes eller diabetes. Resultaterne kan give bevis for rollen af ​​kulhydratbegrænsning hos personer med eller med høj risiko for type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På kort sigt, blandt patienter med type 2-diabetes, har lav til moderat kulhydratdiæt en større glukosesænkende effekt end kost med højt kulhydrat. Men sammenlignet med sædvanlig kost er effekten af ​​en adfærdsintervention, der fremmer et kostmønster med lavt kulhydrat/højt umættet fedt og højt proteinindhold blandt personer med prædiabetes eller ubehandlet type 2-diabetes, ikke godt forstået.

Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at studere effekten af ​​en adfærdsintervention, der fremmer et kostmønster med lavt kulhydrat/højt umættet fedt og højt proteinindhold sammenlignet med sædvanlig kost på hæmoglobin A1c (HbA1c) og andre metaboliske risikofaktorer blandt individer. med eller i høj risiko for diabetes (HbA1c 6,0-6,9%).

I alt 150 deltagere med HbA1c 6,0-6,9 % vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til enten et 6-måneders adfærdsændringsprogram designet til at reducere kulhydratindtagelse (initial mål <40 g fordøjelige kulhydrater, endelig mål <60 g fordøjelige kulhydrater) eller til sædvanlig kost i et randomiseringsforhold på 1:1.

Det primære resultat vil være forskellen mellem den aktive interventions- og kontrolgruppen for ændring i HbA1c fra baseline til 6 måneder. Sekundære resultater vil være fastende glukose, systolisk blodtryk, total-til-high-density lipoprotein-cholesterol ratio og kropsvægt.

Resultater fra denne undersøgelse kan give bevis for rollen af ​​kulhydratbegrænsning hos personer med eller med høj risiko for type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Office of Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 40 til 70 år
  • HbA1c 6,0-6,9 %
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret type 1 diabetes mellitus
  • Brug af midler, der påvirker glykæmisk kontrol (medicin mod diabetes, orale glukokortikoider) inden for de seneste tre måneder før indskrivning
  • Medicinsk tilstand, hvor lav-kulhydrat diæt muligvis ikke anbefales: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m²; selvrapportering af leversygdom på grund af hepatitis eller alkohol; osteoporose; ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom; gigt; kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), der har krævet behandling inden for det seneste år, medmindre prognosen er fremragende
  • Faktorer, der kan påvirke HbA1c: hæmoglobin <11 mg/dL (grænseværdi for moderat til svær anæmi, som kan føre til falsk forhøjet eller sænket HbA1c); nylig bloddonation eller blodtransfusion (selvrapportering, seneste 4 måneder); humant immundefektvirus (selvrapportering)
  • Selvrapporteret historie med intensivafdelingsophold på grund af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) i de seneste tre måneder, da alvorlig COVID-19 kan påvirke blodsukkerniveauet
  • Allergi over for nødder
  • For kvinder, nuværende graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
  • Indtagelse af ≥21 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller forbrug af ≥6 drikkevarer pr. lejlighed
  • Nuværende eller planlagt bopæl gør det vanskeligt at opfylde prøvekravene (på grund af afstand fra studiestedet og/eller udfordringer, der regelmæssigt rejser til stedet)
  • Aktuel deltagelse i et andet livsstilsinterventionsforsøg eller et farmaceutisk forsøg
  • Deltagelse af et andet husstandsmedlem i undersøgelsen; ansatte eller personer, der bor sammen med ansatte i undersøgelsen
  • Andre bekymringer vedrørende evnen til at opfylde prøvekravene, efter hovedforskerens eller studiekoordinatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-kulhydrat diæt

Adfærdsændring for at reducere kulhydratforbruget. Mål <40 g netto kulhydrater om dagen i de første 3 måneder; <60 g netto kulhydrater om dagen i 4 måneder og fremefter. Interventionen vil bestå af 4 ugentlige individuelle rådgivningssessioner, efterfulgt af 4 gruppesessioner afholdt hver anden uge, med telefonopfølgning imellem gruppesessionerne. I de sidste 3 måneder af undersøgelsen vil der være 3 månedlige gruppeforløb og 3 telefonopfølgninger.

Ved baseline vil deltagerne modtage skriftlig information med standardanbefalinger for fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Lav-kulhydrat diæt

Adfærdsændring for at reducere kulhydratforbruget. Mål

Ved baseline vil deltagerne modtage skriftlig information med standardanbefalinger for fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Sædvanlig kost

Ingen diætintervention.

Ved baseline vil deltagerne modtage skriftlig information med standard kostråd og standardanbefalinger for fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og seks måneder
6-måneders ændring i hæmoglobin A1c sammenligner lavkulhydratarm med sædvanlig diætarm
Baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og seks måneder
6-måneders ændring i fastende plasmaglukose sammenlignet lavkulhydratarm med sædvanlig diætarm
Baseline og seks måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og seks måneder
6-måneders ændring i systolisk blodtryk sammenligner lavkulhydratarm med sædvanlig diætarm
Baseline og seks måneder
Ændring i Total-til-HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Baseline og seks måneder
6-måneders ændring i total-til-HDL-kolesterol-forholdet sammenlignet med lavkulhydratarm med sædvanlig diætarm
Baseline og seks måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og seks måneder
6-måneders ændring i kropsvægt sammenlignet med lavkulhydratarm med sædvanlig diætarm
Baseline og seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline og seks måneder
6-måneders ændring i fastende insulin sammenlignet med lavkulhydratarm med almindelig diætarm
Baseline og seks måneder
Ændring i homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
6-måneders ændring i HOMA-IR sammenlignende lavkulhydratarm med sædvanlig diætarm. HOMA-IR blev beregnet som fastende insulin (μIU/mL) x fastende glucose (mmol/L)/22,5.
Baseline og seks måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og seks måneder
6-måneders ændring i diastolisk blodtryk sammenligner lavkulhydratarm med sædvanlig diætarm
Baseline og seks måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og seks måneder
6-måneders ændring i taljeomkreds sammenlignet med lavt kulhydratarm med sædvanlig diætarm
Baseline og seks måneder
Ændring i estimeret risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline og seks måneder

6-måneders ændring i estimeret 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom sammenlignet med lavkulhydratarm med sædvanlig diætarm.

Den estimerede 10-årige risiko for kardiovaskulær sygdom blev vurderet af 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk Score, kendt som Pooled Cohort Equations. Pooled Cohort Equations estimerer den 10-årige primære risiko for ASCVD (aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom) blandt patienter uden forudeksisterende kardiovaskulær sygdom, som er mellem 40 og 79 år. Variabler inkluderet i risikoscoren inkluderer: køn, alder, race, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, systolisk blodtryk, behandling for blodtryk, diabetes og rygestatus.

Reference: Goff DC, Lloyd-Jones DM et al. 2013 ACC/AHA guideline om vurdering af kardiovaskulær risiko: En rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association taskforce om praksis retningslinjer. Vol. 129, Oplag. 2014.
Baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-053
  • P20GM109036 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner