Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkosacharidová dieta ve studii glykemických výsledků (ADEPT)

31. ledna 2023 aktualizováno: Kirsten Dorans, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat účinek nízkosacharidové diety na hemoglobin A1c u jedinců se zvýšeným hemoglobinem A1c, kteří jsou v rozmezí prediabetu nebo diabetu. Výsledky mohou poskytnout důkaz o úloze restrikce sacharidů u jedinců s nebo s vysokým rizikem diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkodobě u pacientů s diabetem 2. typu mají diety s nízkým až středním obsahem sacharidů větší účinek na snížení glukózy než diety s vysokým obsahem sacharidů. Ve srovnání s obvyklou dietou však není dobře znám účinek behaviorální intervence podporující dietní vzorec s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem nenasycených tuků a vysokým obsahem bílkovin u jedinců s prediabetem nebo neléčeným diabetem 2. typu.

Celkovým cílem této randomizované kontrolované studie je studovat účinek behaviorální intervence podporující dietní vzorec s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem nenasycených tuků a vysokým obsahem bílkovin ve srovnání s obvyklou stravou na hemoglobin A1c (HbA1c) a další metabolické rizikové faktory mezi jednotlivci. s nebo s vysokým rizikem diabetu (HbA1c 6,0-6,9 %).

Celkem 150 účastníků s HbA1c 6,0–6,9 % bude nabráno a náhodně přiděleno buď do 6měsíčního programu modifikace chování určeného ke snížení příjmu sacharidů (počáteční cíl <40 g stravitelných sacharidů, konečný cíl <60 g stravitelných sacharidů) nebo do obvyklá strava v randomizačním poměru 1:1.

Primárním výsledkem bude rozdíl mezi aktivní intervencí a kontrolní skupinou pro změnu HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Sekundárními výsledky budou glykémie nalačno, systolický krevní tlak, poměr lipoprotein-cholesterol o vysoké hustotě a celkové hmotnosti a tělesná hmotnost.

Zjištění z této studie mohou poskytnout důkazy o úloze restrikce sacharidů u jedinců s nebo s vysokým rizikem diabetu 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Office of Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 40 až 70 let
  • HbA1c 6,0-6,9 %
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu
  • Užívání látek ovlivňujících kontrolu glykémie (léky na diabetes, perorální glukokortikoidy) během posledních tří měsíců před zařazením do studie
  • Zdravotní stav, při kterém nemusí být doporučována dieta s nízkým obsahem sacharidů: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m²; vlastní hlášení o onemocnění jater v důsledku hepatitidy nebo alkoholu; osteoporóza; neléčené onemocnění štítné žlázy; dna; rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže) vyžadující léčbu v posledním roce, pokud prognóza není vynikající
  • Faktory, které mohou ovlivnit HbA1c: hemoglobin <11 mg/dl (mezní hodnota pro středně těžkou až těžkou anémii, která by mohla vést k falešně zvýšenému nebo sníženému HbA1c); nedávné darování krve nebo krevní transfuze (samostatné hlášení, poslední 4 měsíce); virus lidské imunodeficience (self-report)
  • Samostatně hlášená historie pobytu na jednotce intenzivní péče kvůli Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) v posledních třech měsících, protože závažný COVID-19 může ovlivnit hladiny glukózy v krvi
  • Alergie na ořechy
  • U žen aktuální těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie
  • Spotřeba ≥21 alkoholických nápojů za týden nebo spotřeba ≥6 nápojů při příležitosti
  • Současné nebo plánované bydliště ztěžuje splnění zkušebních požadavků (kvůli vzdálenosti od místa studia a/nebo problémům s pravidelným cestováním na místo)
  • Aktuální účast v jiné studii zaměřené na životní styl nebo farmaceutické studii
  • Účast dalšího člena domácnosti ve studii; zaměstnanci nebo osoby žijící se zaměstnanci studie
  • Další obavy týkající se schopnosti splnit požadavky studie, podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo koordinátora studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkosacharidová dieta

Úprava chování ke snížení spotřeby sacharidů. Cílová hodnota < 40 g čistých sacharidů denně po dobu prvních 3 měsíců; <60 g čistých sacharidů denně po dobu 4 měsíců. Intervence se bude skládat ze 4 týdenních individuálních poradenských sezení, po nichž budou následovat 4 skupinová sezení konaná každý druhý týden, s telefonickými následnými kontrolami mezi skupinovými sezeními. Poslední 3 měsíce studie proběhnou 3 měsíční skupinová sezení a 3 telefonické kontroly.

Na začátku obdrží účastníci písemné informace se standardními doporučeními pro fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Nízkosacharidová dieta

Úprava chování ke snížení spotřeby sacharidů. cílová

Na začátku obdrží účastníci písemné informace se standardními doporučeními pro fyzickou aktivitu.
Žádný zásah: Obvyklá dieta

Žádný dietní zásah.

Na začátku obdrží účastníci písemné informace se standardními dietními radami a standardními doporučeními pro fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
6měsíční změna hemoglobinu A1c ve srovnání nízkosacharidové větve s větví s obvyklou dietou
Výchozí stav a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
6měsíční změna plazmatické glukózy nalačno ve srovnání s ramenem s nízkým obsahem sacharidů a ramenem s obvyklou dietou
Výchozí stav a šest měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
6měsíční změna systolického krevního tlaku ve srovnání s ramenem s nízkým obsahem sacharidů a ramenem s obvyklou dietou
Výchozí stav a šest měsíců
Změna poměru celkového k HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
6měsíční změna poměru celkového a HDL-cholesterolu ve srovnání nízkosacharidové větve s větví s obvyklou dietou
Výchozí stav a šest měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
6měsíční změna tělesné hmotnosti ve srovnání s ramenem s nízkým obsahem sacharidů a ramenem s obvyklou dietou
Výchozí stav a šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
6měsíční změna inzulinu nalačno ve srovnání s ramenem s nízkým obsahem sacharidů a ramenem s obvyklou dietou
Výchozí stav a šest měsíců
Změna v homeostázovém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
6měsíční změna v HOMA-IR porovnávající nízkosacharidovou větev s běžnou dietní větví. HOMA-IR byla vypočtena jako inzulín nalačno (μIU/ml) x glukóza nalačno (mmol/l)/22,5.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
6měsíční změna diastolického krevního tlaku ve srovnání s ramenem s nízkým obsahem sacharidů a ramenem s obvyklou dietou
Výchozí stav a šest měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
6měsíční změna obvodu pasu ve srovnání s paží s nízkým obsahem sacharidů a paží s obvyklou dietou
Výchozí stav a šest měsíců
Změna odhadovaného rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců

6měsíční změna v odhadovaném 10letém riziku aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění ve srovnání s nízkosacharidovou větví s větví s obvyklou dietou.

Odhadované 10leté riziko kardiovaskulárních onemocnění bylo hodnoceno v roce 2013 American College of Cardiology/American Heart Association skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, známého jako Pooled Cohort Equations. Pooled Cohort Equations odhadují 10leté primární riziko ASCVD (aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění) u pacientů bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění, kteří jsou ve věku mezi 40 a 79 lety. Mezi proměnné zahrnuté ve skóre rizika patří: pohlaví, věk, rasa, celkový cholesterol, HDL cholesterol, systolický krevní tlak, léčba krevního tlaku, cukrovka a kouření.

Odkaz: Goff DC, Lloyd-Jones DM et al. Směrnice ACC/AHA z roku 2013 o hodnocení kardiovaskulárního rizika: Zpráva pracovní skupiny American College of Cardiology/American heart Association o praktických pokynech. sv. 129, Oběh. 2014.
Výchozí stav a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-053
  • P20GM109036 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit