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Modello dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla prova dei risultati glicemici (ADEPT)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Kirsten Dorans, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Lo studio controllato randomizzato proposto testerà l'effetto di una dieta a basso contenuto di carboidrati sull'emoglobina A1c tra individui con livelli elevati di emoglobina A1c che rientrano nell'intervallo di prediabete o diabete. I risultati possono fornire prove sul ruolo della restrizione dei carboidrati negli individui con o ad alto rischio di diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A breve termine, tra i pazienti con diabete di tipo 2, le diete a basso o moderato contenuto di carboidrati hanno un effetto ipoglicemizzante maggiore rispetto alle diete ad alto contenuto di carboidrati. Tuttavia, rispetto alla dieta abituale, l'effetto di un intervento comportamentale che promuova un modello dietetico a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto di grassi insaturi e ad alto contenuto proteico tra gli individui con prediabete o diabete di tipo 2 non trattato non è ben compreso.

L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato è studiare l'effetto di un intervento comportamentale che promuove un modello dietetico a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto di grassi insaturi e ad alto contenuto proteico rispetto alla dieta abituale sull'emoglobina A1c (HbA1c) e altri fattori di rischio metabolico tra gli individui con o ad alto rischio di diabete (HbA1c 6,0-6,9%).

Un totale di 150 partecipanti con HbA1c 6,0-6,9% sarà reclutato e assegnato in modo casuale a un programma di modifica comportamentale di 6 mesi progettato per ridurre l'assunzione di carboidrati (obiettivo iniziale <40 g di carboidrati digeribili, obiettivo finale <60 g di carboidrati digeribili) o per dieta abituale in un rapporto di randomizzazione 1:1.

L'esito primario sarà la differenza tra l'intervento attivo e i gruppi di controllo per il cambiamento di HbA1c dal basale a 6 mesi. Gli esiti secondari saranno la glicemia a digiuno, la pressione arteriosa sistolica, il rapporto colesterolo totale-lipoproteine ​​ad alta densità e il peso corporeo.

I risultati di questo studio possono fornire prove sul ruolo della restrizione dei carboidrati negli individui con o ad alto rischio di diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Office of Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 40 ai 70 anni
  • HbA1c 6,0-6,9%
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato
  • Uso di agenti che influenzano il controllo glicemico (farmaci per il diabete, glucocorticoidi orali) negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Condizione medica in cui una dieta a basso contenuto di carboidrati potrebbe non essere consigliata: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤45 mL/min/1,73 mq; autosegnalazione di malattia epatica dovuta a epatite o alcol; osteoporosi; malattia della tiroide non trattata; gotta; cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno, a meno che la prognosi non sia eccellente
  • Fattori che possono influenzare l'HbA1c: emoglobina <11 mg/dL (punto limite per l'anemia da moderata a grave, che potrebbe portare a HbA1c falsamente elevata o ridotta); recente donazione di sangue o trasfusione di sangue (autodichiarazione, ultimi 4 mesi); virus dell'immunodeficienza umana (autovalutazione)
  • Storia autodichiarata di degenza in unità di terapia intensiva a causa della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli ultimi tre mesi, poiché il COVID-19 grave può influire sui livelli di glucosio nel sangue
  • Allergie alle noci
  • Per le donne, gravidanza in corso, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Consumo di ≥21 bevande alcoliche a settimana o consumo di ≥6 bevande per occasione
  • Residenza attuale o pianificata che rende difficile soddisfare i requisiti di prova (a causa della distanza dal sito di studio e/o delle difficoltà che si recano regolarmente al sito)
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione di intervento sullo stile di vita o a una sperimentazione farmaceutica
  • Partecipazione di un altro membro della famiglia allo studio; dipendenti o persone conviventi con dipendenti dello studio
  • Altre preoccupazioni relative alla capacità di soddisfare i requisiti dello studio, a discrezione del ricercatore principale o del coordinatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati

Modifica comportamentale per ridurre il consumo di carboidrati. Obiettivo <40 g di carboidrati netti al giorno per i primi 3 mesi; <60 g di carboidrati netti al giorno dai mesi 4 in poi. L'intervento consisterà in 4 sessioni settimanali di consulenza individuale, seguite da 4 sessioni di gruppo a settimane alterne, con follow-up telefonici tra le sessioni di gruppo. Per gli ultimi 3 mesi dello studio, ci saranno 3 sessioni di gruppo mensili e 3 follow-up telefonici.

Al basale, i partecipanti riceveranno informazioni scritte con raccomandazioni standard sull'attività fisica.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati

Modifica comportamentale per ridurre il consumo di carboidrati. Bersaglio

Al basale, i partecipanti riceveranno informazioni scritte con raccomandazioni standard sull'attività fisica.
Nessun intervento: Dieta solita

Nessun intervento dietetico.

Al basale, i partecipanti riceveranno informazioni scritte con consigli dietetici standard e raccomandazioni standard sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazione su 6 mesi dell'emoglobina A1c confrontando il braccio a basso contenuto di carboidrati con il braccio con dieta abituale
Basale e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazione a 6 mesi della glicemia plasmatica a digiuno confrontando il braccio a basso contenuto di carboidrati con il braccio della dieta abituale
Basale e sei mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazione di 6 mesi della pressione arteriosa sistolica confrontando il braccio a basso contenuto di carboidrati con il braccio della dieta abituale
Basale e sei mesi
Variazione del rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazione a 6 mesi del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL confrontando il braccio a basso contenuto di carboidrati con il braccio con dieta abituale
Basale e sei mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazione di 6 mesi del peso corporeo confrontando il braccio a basso contenuto di carboidrati con il braccio della dieta abituale
Basale e sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di insulina
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazione di 6 mesi nell'insulina a digiuno confrontando il braccio a basso contenuto di carboidrati con il braccio della dieta abituale
Basale e sei mesi
Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazione di 6 mesi in HOMA-IR confrontando il braccio a basso contenuto di carboidrati con il braccio dietetico abituale. HOMA-IR è stato calcolato come insulina a digiuno (μIU/mL) x glucosio a digiuno (mmol/L)/22,5.
Basale e sei mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazione di 6 mesi della pressione arteriosa diastolica confrontando il braccio a basso contenuto di carboidrati con il braccio della dieta abituale
Basale e sei mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazione di 6 mesi nella circonferenza della vita confrontando il braccio a basso contenuto di carboidrati con il solito braccio dietetico
Basale e sei mesi
Variazione del rischio stimato di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: Basale e sei mesi

Variazione a 6 mesi del rischio stimato di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni confrontando il braccio a basso contenuto di carboidrati con il braccio a dieta abituale.

Il rischio di malattia cardiovascolare stimato a 10 anni è stato valutato dal punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica dell'American College of Cardiology/American Heart Association del 2013, noto come Pooled Cohort Equations. Le Pooled Cohort Equations stimano il rischio primario a 10 anni di ASCVD (malattia cardiovascolare aterosclerotica) tra i pazienti senza malattia cardiovascolare preesistente di età compresa tra 40 e 79 anni. Le variabili incluse nel punteggio di rischio includono: sesso, età, razza, colesterolo totale, colesterolo HDL, pressione sanguigna sistolica, trattamento per la pressione sanguigna, diabete e abitudine al fumo.

Riferimento: Goff DC, Lloyd-Jones DM et al. Linee guida ACC/AHA 2013 sulla valutazione del rischio cardiovascolare: un rapporto della task force dell'American College of Cardiology/American Heart Association sulle linee guida pratiche. vol. 129, Circolazione. 2014.
Basale e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-053
  • P20GM109036 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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