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Studie zu kohlenhydratarmen Ernährungsmustern bei glykämischen Ergebnissen (ADEPT)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Kirsten Dorans, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährung auf den Hämoglobin-A1c-Wert bei Personen mit erhöhtem Hämoglobin-A1c-Wert testen, die im Bereich von Prädiabetes oder Diabetes liegen. Die Ergebnisse können Hinweise auf die Rolle der Kohlenhydratrestriktion bei Personen mit oder mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzfristig haben bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kohlenhydratarme Diäten eine größere blutzuckersenkende Wirkung als kohlenhydratreiche Diäten. Im Vergleich zur üblichen Ernährung ist die Wirkung einer Verhaltensintervention zur Förderung eines kohlenhydratarmen/hoch ungesättigten Fett- und proteinreichen Ernährungsmusters bei Personen mit Prädiabetes oder unbehandeltem Typ-2-Diabetes jedoch nicht gut verstanden.

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer Verhaltensintervention zur Förderung eines Ernährungsmusters mit wenig Kohlenhydraten/hohen ungesättigten Fettsäuren und hohem Proteingehalt im Vergleich zur üblichen Ernährung auf Hämoglobin A1c (HbA1c) und andere metabolische Risikofaktoren bei Einzelpersonen mit oder mit hohem Diabetesrisiko (HbA1c 6,0-6,9 %).

Insgesamt 150 Teilnehmer mit einem HbA1c von 6,0–6,9 % werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einem 6-monatigen Programm zur Verhaltensänderung zur Reduzierung der Kohlenhydrataufnahme (Anfangsziel < 40 g verdauliche Kohlenhydrate, Endziel < 60 g verdauliche Kohlenhydrate) oder zugeteilt übliche Ernährung in einem Randomisierungsverhältnis von 1:1.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen der aktiven Interventions- und der Kontrollgruppe für die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind Nüchternglukose, systolischer Blutdruck, Gesamt-zu-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnis und Körpergewicht.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten Hinweise auf die Rolle der Kohlenhydratrestriktion bei Personen mit oder mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Office of Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren
  • HbA1c 6,0-6,9 %
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  • Verwendung von Mitteln, die die glykämische Kontrolle beeinflussen (Medikamente gegen Diabetes, orale Glukokortikoide) innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung
  • Erkrankungen, bei denen eine kohlenhydratarme Ernährung nicht empfohlen wird: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m²; Selbstangabe einer Lebererkrankung durch Hepatitis oder Alkohol; Osteoporose; unbehandelte Schilddrüsenerkrankung; Gicht; Krebs (außer hellem Hautkrebs), der im vergangenen Jahr behandelt werden musste, es sei denn, die Prognose ist ausgezeichnet
  • Faktoren, die den HbA1c beeinflussen können: Hämoglobin < 11 mg/dl (Grenzwert für mittelschwere bis schwere Anämie, die zu fälschlicherweise erhöhtem oder erniedrigtem HbA1c führen könnte); kürzliche Blutspende oder Bluttransfusion (Selbstauskunft, letzte 4 Monate); Humanes Immunschwächevirus (Selbstauskunft)
  • Selbstberichteter Aufenthalt auf der Intensivstation aufgrund der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den letzten drei Monaten, da schweres COVID-19 den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann
  • Allergien gegen Nüsse
  • Für Frauen, aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden
  • Konsum von ≥21 alkoholischen Getränken pro Woche oder Konsum von ≥6 Getränken pro Anlass
  • Gegenwärtiger oder geplanter Wohnsitz, der es schwierig macht, die Studienanforderungen zu erfüllen (aufgrund der Entfernung vom Studienzentrum und/oder der Herausforderung, regelmäßig zum Zentrum zu reisen)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Lebensstilinterventionsstudie oder einer pharmazeutischen Studie
  • Teilnahme eines weiteren Haushaltsmitglieds an der Studie; Mitarbeiter oder Personen, die mit Mitarbeitern der Studie zusammenleben
  • Andere Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder Studienkoordinators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung

Verhaltensänderung zur Reduzierung des Kohlenhydratverbrauchs. Ziel <40 g Netto-Kohlenhydrate pro Tag für die ersten 3 Monate; <60 g Netto-Kohlenhydrate pro Tag ab dem 4. Monat. Die Intervention besteht aus 4 wöchentlichen Einzelberatungssitzungen, gefolgt von 4 Gruppensitzungen, die alle zwei Wochen stattfinden, mit telefonischer Nachverfolgung zwischen den Gruppensitzungen. In den letzten 3 Monaten der Studie finden 3 monatliche Gruppensitzungen und 3 telefonische Nachuntersuchungen statt.

Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer schriftliche Informationen mit Standardempfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Verhalten: Kohlenhydratarme Ernährung

Verhaltensänderung zur Reduzierung des Kohlenhydratverbrauchs. Ziel

Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer schriftliche Informationen mit Standardempfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Kein Eingriff: Übliche Ernährung

Keine diätetische Intervention.

Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer schriftliche Informationen mit Standard-Ernährungsratschlägen und Standard-Empfehlungen für körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
6-Monats-Änderung des Hämoglobin A1c im Vergleich des kohlenhydratarmen Arms mit dem Arm mit normaler Ernährung
Baseline und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
6-Monats-Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose im Vergleich des kohlenhydratarmen Arms mit dem Arm mit normaler Ernährung
Baseline und sechs Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
6-Monats-Änderung des systolischen Blutdrucks im Vergleich des kohlenhydratarmen Arms mit dem Arm mit normaler Ernährung
Baseline und sechs Monate
Änderung des Verhältnisses von Gesamt-zu-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
6-Monats-Änderung des Gesamt-zu-HDL-Cholesterin-Verhältnisses im Vergleich des kohlenhydratarmen Arms mit dem Arm mit normaler Ernährung
Baseline und sechs Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
6-Monats-Änderung des Körpergewichts im Vergleich des kohlenhydratarmen Arms mit dem Arm mit normaler Ernährung
Baseline und sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
6-Monats-Änderung des Nüchterninsulins im Vergleich des kohlenhydratarmen Arms mit dem Arm mit normaler Ernährung
Baseline und sechs Monate
Änderung der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
6-Monats-Änderung des HOMA-IR im Vergleich des kohlenhydratarmen Arms mit dem Arm mit normaler Ernährung. HOMA-IR wurde als Nüchterninsulin (μIU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l)/22,5 berechnet.
Baseline und sechs Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
6-Monats-Änderung des diastolischen Blutdrucks im Vergleich des kohlenhydratarmen Arms mit dem Arm mit normaler Ernährung
Baseline und sechs Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
6-Monats-Änderung des Taillenumfangs im Vergleich des kohlenhydratarmen Arms mit dem Arm mit normaler Ernährung
Baseline und sechs Monate
Änderung des geschätzten Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate

6-Monats-Änderung des geschätzten 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich des kohlenhydratarmen Arms mit dem Arm mit normaler Ernährung.

Das geschätzte 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen wurde anhand des American College of Cardiology/American Heart Association Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk Score von 2013, bekannt als Pooled Cohort Equations, bewertet. Die gepoolten Kohortengleichungen schätzen das 10-Jahres-Primärrisiko für ASCVD (arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) bei Patienten ohne vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, die zwischen 40 und 79 Jahre alt sind. Zu den in der Risikobewertung enthaltenen Variablen gehören: Geschlecht, Alter, Rasse, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, systolischer Blutdruck, Blutdruckbehandlung, Diabetes und Raucherstatus.

Referenz: Goff DC, Lloyd-Jones DM et al. 2013 ACC/AHA-Leitlinie zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos: Ein Bericht der Task Force des American College of Cardiology/American Heart Association zu Praxisrichtlinien. Vol. 129, Umlauf. 2014.
Baseline und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-053
  • P20GM109036 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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