Vähähiilihydraattinen ruokavaliomalli glykeemisten tulosten kokeessa (ADEPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyellä aikavälillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vähähiilihydraattisella ruokavaliolla on suurempi glukoosia alentava vaikutus kuin runsashiilihydraattisilla ruokavalioilla. Tavalliseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattista/paljon tyydyttymätöntä rasvaa ja runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota edistävän käyttäytymistoimenpiteen vaikutusta ei kuitenkaan tunneta hyvin yksilöiden, joilla on esidiabetes tai hoitamaton tyypin 2 diabetes.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia vähähiilihydraattista/paljon tyydyttymätöntä rasvaa ja runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota tavanomaiseen ruokavalioon verrattuna edistävän käyttäytymisintervention vaikutusta hemoglobiini A1c:hen (HbA1c) ja muihin aineenvaihdunnan riskitekijöihin yksilöiden keskuudessa. joilla on korkea diabetesriski (HbA1c 6,0-6,9 %).
Yhteensä 150 osallistujaa, joiden HbA1c-arvo on 6,0–6,9 %, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko kuuden kuukauden käyttäytymismuutosohjelmaan, joka on suunniteltu vähentämään hiilihydraattien saantia (alkutavoite <40 g sulavia hiilihydraatteja, lopullinen tavoite <60 g sulavia hiilihydraatteja) tai tavallinen ruokavalio satunnaistussuhteessa 1:1.
Ensisijainen tulos on ero aktiivisen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä HbA1c:n muutoksen suhteen lähtötasosta 6 kuukauteen. Toissijaisia tuloksia ovat paastoglukoosi, systolinen verenpaine, kokonais-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolisuhde ja ruumiinpaino.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota todisteita hiilihydraattirajoituksen roolista henkilöillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski tai korkea riski sairastua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotiaat miehet tai naiset
- HbA1c 6,0-6,9 %
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus
- Glykemian hallintaan vaikuttavien aineiden (diabeteksen lääkkeet, suun kautta otettavat glukokortikoidit) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Lääketieteellinen tila, jossa vähähiilihydraattista ruokavaliota ei ehkä suositella: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m²; hepatiitin tai alkoholin aiheuttaman maksasairauden oma ilmoitus; osteoporoosi; hoitamaton kilpirauhassairaus; kihti; syöpä (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä), joka vaatii hoitoa viimeisen vuoden aikana, ellei ennuste ole erinomainen
- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-arvoon: hemoglobiini <11 mg/dl (kohtalaisen tai vaikean anemian raja-arvo, joka voi johtaa virheellisesti kohonneeseen tai alentuneeseen HbA1c-arvoon); äskettäinen verenluovutus tai verensiirto (omaraportti, viimeiset 4 kuukautta); ihmisen immuunikatovirus (itseraportti)
- Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) itse ilmoittama historia tehohoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana, koska vakava COVID-19 voi vaikuttaa verensokeritasoihin
- Allergia pähkinöille
- Naisille nykyinen raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- ≥21 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai ≥6 juoman kulutus tilaisuutta kohden
- Nykyinen tai suunniteltu asuinpaikka, joka vaikeuttaa koevaatimusten täyttämistä (johtuen etäisyydestä tutkimuspaikasta ja/tai säännöllisistä kohteisiin matkustavista haasteista)
- Osallistuminen toiseen elämäntapainterventiotutkimukseen tai lääketutkimukseen
- Toisen kotitalouden jäsenen osallistuminen tutkimukseen; työntekijät tai henkilöt, jotka asuvat tutkimuksen työntekijöiden kanssa
- Muut huolenaiheet, jotka liittyvät kykyyn täyttää koevaatimukset, päätutkijan tai tutkimuskoordinaattorin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Käyttäytymisen muutos vähentää hiilihydraattien kulutusta. Tavoite <40 g nettohiilihydraattia päivässä ensimmäisten 3 kuukauden ajan; <60 g nettohiilihydraattia päivässä 4 kuukauden ajan eteenpäin. Interventio koostuu 4 viikoittaisesta henkilökohtaisesta neuvonnasta, jota seuraa 4 ryhmäistuntoa joka toinen viikko ja puhelinseuranta ryhmäistuntojen välillä. Tutkimuksen 3 viimeisen kuukauden aikana järjestetään 3 kuukausittaista ryhmäistuntoa ja 3 puhelinseurantaa. Aloitusvaiheessa osallistujat saavat kirjallista tietoa tavallisista fyysistä aktiivisuutta koskevista suosituksista. |
Käyttäytymisen muutos vähentää hiilihydraattien kulutusta. Kohde Aloitusvaiheessa osallistujat saavat kirjallista tietoa tavallisista fyysistä aktiivisuutta koskevista suosituksista. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Ei ruokavalioon puuttumista. Aloitusvaiheessa osallistujat saavat kirjallista tietoa tavanomaisista ravitsemussuosituksista ja tavanomaisista fyysistä aktiivisuutta koskevista suosituksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
6 kuukauden muutos hemoglobiini A1c:ssä vertaamalla vähähiilihydraattista otetta tavalliseen ruokavalioon
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
6 kuukauden muutos paastoplasman glukoosissa vertaamalla vähähiilihydraattista haaraa tavalliseen ruokavalioon
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
6 kuukauden muutos systolisessa verenpaineessa vertaamalla vähähiilihydraattista hoitoa tavalliseen ruokavalioon
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Muutos kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
6 kuukauden muutos kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen verrattuna vähähiilihydraattiseen ryhmään tavalliseen ruokavalioon
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
6 kuukauden painonmuutos vertaamalla vähähiilihydraattista kättä tavalliseen ruokavalioon
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
6 kuukauden muutos paastoinsuliinissa vertaamalla vähähiilihydraattista otetta tavalliseen ruokavalioon
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
6 kuukauden muutos HOMA-IR:ssä vertaamalla vähähiilihydraattista otetta tavalliseen ruokavalioon.
HOMA-IR laskettiin paastoinsuliinilla (μIU/ml) x paastoglukoosi (mmol/l)/22,5.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
6 kuukauden muutos diastolisessa verenpaineessa vertaamalla vähähiilihydraattista otetta tavalliseen ruokavalioon
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
6 kuukauden muutos vyötärön ympärysmitassa vertaamalla vähähiilihydraattista kättä tavalliseen ruokavalioon
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Muutos arvioidussa ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskissä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Kuuden kuukauden muutos arvioidussa 10 vuoden ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskissä verrattaessa vähähiilihydraattista otetta tavalliseen ruokavalioon. Arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski arvioi American College of Cardiology/American Heart Associationin vuoden 2013 ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskipisteet, jotka tunnetaan nimellä Pooled Cohort Equations. Yhdistetty kohorttiyhtälö arvioi ASCVD:n (ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin) 10 vuoden ensisijaisen riskin potilailla, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia ja jotka ovat 40–79-vuotiaita. Riskipisteeseen sisältyvät muuttujat: sukupuoli, ikä, rotu, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, systolinen verenpaine, verenpaineen hoito, diabetes ja tupakointitila. Viite: Goff DC, Lloyd-Jones DM et ai. 2013 ACC/AHA-ohje sydän- ja verisuoniriskin arvioinnista: American College of Cardiology/American heart Association -työryhmän raportti käytännön ohjeista. Voi. 129, levikki. 2014. |
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Chen J, Appel LJ, Chen CS, Hsieh MH, Hu FB, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Samet JM, Uwaifo GI, He J. Effects of a Low-Carbohydrate Dietary Intervention on Hemoglobin A1c: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238645. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38645.
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Appel LJ, Samet JM, Chen J, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Uwaifo GI, He J. Low-carbohydrate dietary pattern on glycemic outcomes trial (ADEPT) among individuals with elevated hemoglobin A1c: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):108. doi: 10.1186/s13063-020-05001-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-053
- P20GM109036 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .