Patrón dietético bajo en carbohidratos en el ensayo de resultados glucémicos (ADEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A corto plazo, entre los pacientes con diabetes tipo 2, las dietas bajas a moderadas en carbohidratos tienen un mayor efecto reductor de glucosa que las dietas altas en carbohidratos. Sin embargo, en comparación con la dieta habitual, no se comprende bien el efecto de una intervención conductual que promueva un patrón dietético bajo en carbohidratos, alto en grasas insaturadas y alto en proteínas entre personas con prediabetes o diabetes tipo 2 no tratada.
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorizado es estudiar el efecto de una intervención conductual que promueva un patrón dietético bajo en carbohidratos/alto en grasas insaturadas y rico en proteínas en comparación con la dieta habitual sobre la hemoglobina A1c (HbA1c) y otros factores de riesgo metabólicos entre individuos con o en alto riesgo de diabetes (HbA1c 6.0-6.9%).
Un total de 150 participantes con HbA1c 6.0-6.9% serán reclutados y asignados aleatoriamente a un programa de modificación de comportamiento de 6 meses diseñado para reducir la ingesta de carbohidratos (objetivo inicial <40 g de carbohidratos digeribles, objetivo final <60 g de carbohidratos digeribles) o para dieta habitual en una proporción de aleatorización 1:1.
El resultado primario será la diferencia entre los grupos de intervención activa y control para el cambio en HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses. Los resultados secundarios serán la glucosa en ayunas, la presión arterial sistólica, la relación colesterol-lipoproteína de alta densidad total y el peso corporal.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia sobre el papel de la restricción de carbohidratos en personas con o con alto riesgo de diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Office of Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 40 a 70 años
- HbA1c 6,0-6,9 %
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada
- Uso de agentes que afectan el control glucémico (medicamentos para la diabetes, glucocorticoides orales) en los últimos tres meses antes de la inscripción
- Condición médica en la que puede no recomendarse una dieta baja en carbohidratos: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤45 ml/min/1,73 m²; autorreporte de enfermedad hepática por hepatitis o alcohol; osteoporosis; enfermedad tiroidea no tratada; gota; cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) que requirió tratamiento en el último año, a menos que el pronóstico sea excelente
- Factores que pueden afectar la HbA1c: hemoglobina <11 mg/dL (punto de corte para anemia moderada a grave, que podría conducir a una HbA1c falsamente elevada o baja); donación de sangre o transfusión de sangre reciente (autoinforme, últimos 4 meses); virus de la inmunodeficiencia humana (autoinforme)
- Historial autoinformado de estadía en la unidad de cuidados intensivos debido a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en los últimos tres meses, ya que el COVID-19 grave puede afectar los niveles de glucosa en sangre
- Alergias a las nueces
- Para mujeres, embarazo actual, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio
- Consumo de ≥21 bebidas alcohólicas por semana o consumo de ≥6 bebidas por ocasión
- Residencia actual o planificada que dificulta cumplir con los requisitos del ensayo (debido a la distancia desde el lugar del estudio y/o a los desafíos de viajar regularmente al lugar)
- Participación actual en otro ensayo de intervención en el estilo de vida o en un ensayo farmacéutico
- Participación de otro miembro del hogar en el estudio; empleados o personas que viven con empleados del estudio
- Otras inquietudes con respecto a la capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo, a discreción del investigador principal o del coordinador del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos
Modificación del comportamiento para reducir el consumo de carbohidratos. Meta <40 g de carbohidratos netos por día durante los primeros 3 meses; <60 g de carbohidratos netos por día desde los 4 meses en adelante. La intervención consistirá en 4 sesiones semanales de asesoramiento individual, seguidas de 4 sesiones grupales cada dos semanas, con seguimiento telefónico entre sesiones grupales. Durante los últimos 3 meses del estudio, habrá 3 sesiones grupales mensuales y 3 seguimientos telefónicos. Al inicio, los participantes recibirán información escrita con recomendaciones estándar de actividad física. |
Modificación del comportamiento para reducir el consumo de carbohidratos. Objetivo Al inicio, los participantes recibirán información escrita con recomendaciones estándar de actividad física. |
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Sin intervención: Dieta Habitual
Sin intervención dietética. Al inicio del estudio, los participantes recibirán información por escrito con consejos dietéticos estándar y recomendaciones de actividad física estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambio de 6 meses en la hemoglobina A1c comparando el brazo bajo en carbohidratos con el brazo de dieta habitual
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Línea de base y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambio de 6 meses en la glucosa plasmática en ayunas comparando el brazo bajo en carbohidratos con el brazo de dieta habitual
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Línea de base y seis meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambio de 6 meses en la presión arterial sistólica comparando el brazo bajo en carbohidratos con el brazo de dieta habitual
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Línea de base y seis meses
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Cambio en la proporción de colesterol total a HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambio de 6 meses en la proporción de colesterol total a HDL al comparar el brazo bajo en carbohidratos con el brazo de dieta habitual
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Línea de base y seis meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambio de 6 meses en el peso corporal comparando el brazo bajo en carbohidratos con el brazo de dieta habitual
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Línea de base y seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambio de 6 meses en la insulina en ayunas comparando el brazo bajo en carbohidratos con el brazo de dieta habitual
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Línea de base y seis meses
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambio de 6 meses en HOMA-IR comparando el brazo bajo en carbohidratos con el brazo de dieta habitual.
HOMA-IR se calculó como insulina en ayunas (μUI/ml) x glucosa en ayunas (mmol/l)/22,5.
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Línea de base y seis meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambio de 6 meses en la presión arterial diastólica comparando el brazo bajo en carbohidratos con el brazo de dieta habitual
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Línea de base y seis meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambio de 6 meses en la circunferencia de la cintura comparando el brazo bajo en carbohidratos con el brazo de dieta habitual
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Línea de base y seis meses
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Cambio en el riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambio de 6 meses en el riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a 10 años comparando el brazo bajo en carbohidratos con el brazo de dieta habitual. El riesgo estimado de enfermedad cardiovascular a 10 años se evaluó mediante la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón de 2013, conocida como Ecuaciones de cohortes agrupadas. Las ecuaciones de cohortes agrupadas estiman el riesgo primario de ASCVD (enfermedad cardiovascular aterosclerótica) a 10 años entre pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente que tienen entre 40 y 79 años de edad. Las variables incluidas en la puntuación de riesgo incluyen: sexo, edad, raza, colesterol total, colesterol HDL, presión arterial sistólica, tratamiento para la presión arterial, diabetes y tabaquismo. Referencia: Goff DC, Lloyd-Jones DM et al. 2013 ACC/AHA directriz sobre la evaluación del riesgo cardiovascular: Un informe del grupo de trabajo del colegio americano de cardiología/asociación americana del corazón sobre guías de práctica. vol. 129, Circulación. 2014. |
Línea de base y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Chen J, Appel LJ, Chen CS, Hsieh MH, Hu FB, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Samet JM, Uwaifo GI, He J. Effects of a Low-Carbohydrate Dietary Intervention on Hemoglobin A1c: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238645. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38645.
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Appel LJ, Samet JM, Chen J, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Uwaifo GI, He J. Low-carbohydrate dietary pattern on glycemic outcomes trial (ADEPT) among individuals with elevated hemoglobin A1c: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):108. doi: 10.1186/s13063-020-05001-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-053
- P20GM109036 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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