Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågkolhydratkostmönster på glykemiska resultatförsök (ADEPT)

31 januari 2023 uppdaterad av: Kirsten Dorans, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien kommer att testa effekten av en lågkolhydratdiet på hemoglobin A1c bland individer med förhöjt hemoglobin A1c som ligger inom intervallet prediabetes eller diabetes. Resultaten kan ge bevis på rollen av kolhydratrestriktioner hos individer med eller med hög risk för typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På kort sikt, bland patienter med typ 2-diabetes, har låg till måttlig kolhydratdieter en större glukossänkande effekt än högkolhydratdieter. Jämfört med vanlig kost, är effekten av en beteendeinsats som främjar ett kostmönster med lågt kolhydratinnehåll/högt omättat fett och högt proteininnehåll hos individer med prediabetes eller obehandlad typ 2-diabetes inte väl förstått.

Det övergripande målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att studera effekten av en beteendeintervention som främjar ett kostmönster med lågt kolhydratinnehåll/högt omättat fett och högt proteininnehåll jämfört med vanlig kost på hemoglobin A1c (HbA1c) och andra metabola riskfaktorer bland individer. med eller med hög risk för diabetes (HbA1c 6,0-6,9%).

Totalt 150 deltagare med HbA1c 6,0-6,9 % kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas till antingen ett 6-månaders beteendemodifieringsprogram utformat för att minska kolhydratintaget (initialmål <40 g smältbara kolhydrater, slutmål <60 g smältbara kolhydrater) eller till vanlig diet i randomiseringsförhållandet 1:1.

Det primära resultatet kommer att vara skillnaden mellan den aktiva interventions- och kontrollgruppen för förändring av HbA1c från baslinjen till 6 månader. Sekundära resultat kommer att vara fasteglukos, systoliskt blodtryck, total-till-high-density lipoprotein-cholesterol ratio och kroppsvikt.

Fynden från denna studie kan ge bevis på rollen av kolhydratrestriktion hos individer med eller med hög risk för typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Office of Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldrarna 40 till 70 år
  • HbA1c 6,0-6,9 %
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat typ 1-diabetes mellitus
  • Användning av medel som påverkar glykemisk kontroll (läkemedel för diabetes, orala glukokortikoider) under de senaste tre månaderna före inskrivning
  • Medicinskt tillstånd där lågkolhydratdiet kanske inte rekommenderas: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m²; självrapportering av leversjukdom på grund av hepatit eller alkohol; osteoporos; obehandlad sköldkörtelsjukdom; gikt; cancer (annat än icke-melanom hudcancer) som har krävt behandling under det senaste året, om inte prognosen är utmärkt
  • Faktorer som kan påverka HbA1c: hemoglobin <11 mg/dL (gränsvärde för måttlig till svår anemi, vilket kan leda till falskt förhöjt eller sänkt HbA1c); nyligen givit blod eller blodtransfusion (självrapportering, senaste 4 månaderna); humant immunbristvirus (självrapportering)
  • Självrapporterad historia av intensivvårdsvistelse på grund av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under de senaste tre månaderna, eftersom allvarlig covid-19 kan påverka blodsockernivåerna
  • Allergi mot nötter
  • För kvinnor, nuvarande graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studien
  • Konsumtion av ≥21 alkoholhaltiga drycker per vecka eller konsumtion av ≥6 drinkar per tillfälle
  • Nuvarande eller planerad bostad gör det svårt att uppfylla prövningskraven (på grund av avstånd från studieplatsen och/eller utmaningar som regelbundet reser till platsen)
  • Aktuellt deltagande i en annan livsstilsinterventionsprövning eller en läkemedelsprövning
  • Deltagande av en annan hushållsmedlem i studien; anställda eller personer som bor tillsammans med anställda i studien
  • Andra frågor angående förmågan att uppfylla prövningskraven, enligt huvudutredarens eller studiesamordnarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågkolhydratdiet

Beteendeförändring för att minska kolhydratkonsumtionen. Mål <40 g nettokolhydrater per dag under de första 3 månaderna; <60 g nettokolhydrater per dag i månader 4 och framåt. Interventionen kommer att bestå av 4 individuella rådgivningssessioner per vecka, följt av 4 gruppsessioner varannan vecka, med telefonuppföljningar mellan gruppsessionerna. Under de sista 3 månaderna av studien kommer det att vara 3 månatliga gruppsessioner och 3 telefonuppföljningar.

Vid baslinjen kommer deltagarna att få skriftlig information med vanliga rekommendationer för fysisk aktivitet.
Beteende: Lågkolhydratdiet

Beteendeförändring för att minska kolhydratkonsumtionen. Mål

Vid baslinjen kommer deltagarna att få skriftlig information med vanliga rekommendationer för fysisk aktivitet.
Inget ingripande: Vanlig kost

Inget kostingrepp.

Vid baslinjen kommer deltagarna att få skriftlig information med vanliga kostråd och vanliga rekommendationer om fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och sex månader
6-månaders förändring i hemoglobin A1c jämfört med lågkolhydratarm med vanlig dietarm
Baslinje och sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och sex månader
6 månaders förändring av fasteplasmaglukos jämfört med lågkolhydratarm med vanlig dietarm
Baslinje och sex månader
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och sex månader
6-månaders förändring i systoliskt blodtryck jämfört med lågkolhydratarm med vanlig dietarm
Baslinje och sex månader
Förändring av total-till-HDL-kolesterolkvot
Tidsram: Baslinje och sex månader
6 månaders förändring av total-till-HDL-kolesterol-förhållandet jämfört med lågkolhydratarm med vanlig dietarm
Baslinje och sex månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och sex månader
6-månaders förändring i kroppsvikt jämfört med lågkolhydratarm med vanlig dietarm
Baslinje och sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulin
Tidsram: Baslinje och sex månader
6-månaders förändring av fastande insulin jämfört med lågkolhydratarm med vanlig dietarm
Baslinje och sex månader
Förändring i homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje och sex månader
6-månaders förändring i HOMA-IR jämfört med lågkolhydratarm med vanlig dietarm. HOMA-IR beräknades som fasteinsulin (μIU/mL) x fasteglukos (mmol/L)/22,5.
Baslinje och sex månader
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och sex månader
6-månaders förändring i diastoliskt blodtryck jämfört med lågkolhydratarm med vanlig dietarm
Baslinje och sex månader
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje och sex månader
6 månaders förändring av midjemåttet jämfört med lågkolhydratarm med vanlig dietarm
Baslinje och sex månader
Förändring i uppskattad risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Baslinje och sex månader

6-månaders förändring i uppskattad 10-årig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom risk att jämföra lågkolhydratarm med vanlig dietarm.

Den uppskattade 10-åriga risken för hjärt-kärlsjukdomar bedömdes av 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Riskpoäng för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar, känd som Pooled Cohort Equations. Pooled Cohort Equations uppskattar den 10-åriga primära risken för ASCVD (aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom) bland patienter utan tidigare kardiovaskulär sjukdom som är mellan 40 och 79 år gamla. Variabler som ingår i riskpoängen inkluderar: kön, ålder, ras, totalkolesterol, HDL-kolesterol, systoliskt blodtryck, behandling för blodtryck, diabetes och rökstatus.

Referens: Goff DC, Lloyd-Jones DM et al. 2013 ACC/AHA-riktlinje om bedömning av kardiovaskulär risk: En rapport från American College of Cardiology/American Heart Associations arbetsgrupp om riktlinjer för praktik. Vol. 129, Upplaga. 2014.
Baslinje och sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-053
  • P20GM109036 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera