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うつ病を日常的に治療する:スマートフォンアプリによる医師向けツールの開発 (SMART)

うつ病を日常的に治療する: スマートフォン アプリケーションに基づいた医師向けの新しい臨床ツールの開発、SMART プロジェクト (スマートフォンと気分障害、研究と治療のためのアプリケーション)

E-ヘルス (スマートフォン アプリケーション) アプローチをテストおよび検証して、患者のケアを最大化するという目標における、うつ病の日常的な症状、服薬アドヒアランス、および治療効果の決定要因をよりよく理解します。

調査の概要

詳細な説明

先進国では、うつ病が障害の主な原因であり、累積 DALY (障害調整生存年数) が他のすべての精神医学的または医学的状態よりも大きい (WHO、2004 年)。 医学的治療は多数の患者にとって効率的ですが、2 つの大きな落とし穴があります。治療遵守に関連する危険因子を特定して変更することの難しさ;および ii)。患者の臨床症状に応じて特定の介入が必要になる場合がある、不均一なうつ病の症状。

Ecological Momentary Assessment (EMA; エクスペリエンス サンプリング法とも呼ばれる) は、モバイル テクノロジを介して日常生活のコンテキストで収集されたリアルタイム データを収集および解釈するために使用される方法です (Stone 1994)。 精神医学の分野、特に気分障害で広く使用されており、うつ病の患者に適用可能であり (Husky 2010、Swendsen 2012)、気分変動と服薬遵守の決定要因を特定するのに効果的であることが示されています (Myin Germeys 2003)。 、Ebner-Primer 2009、Solhan 2009、Silk 2011、Wichers 2010、Rot 2012、Armey 2015、Wenze 2010、Armey 2015)。 患者へのデータの返還は、患者が自分自身のケアによりよく統合されるため、予後に関しても重要な追加の利点があります (Wichers 2011, Kramer 2014)。

EMA は有望な利点を提供することが示されていますが、日常生活の経験に関する情報を収集するために使用される技術的ソリューションによっても制限されています。 既存のツールの大部分を代表する研究専用のデバイスを使用するのではなく、アプリケーションベースのソリューションの開発は、臨床医が患者の協力によりうつ病をより適切に管理するのに役立つ最初の効果的で広く普及可能なツールを作成することにより、この分野に革命を起こす可能性があります. このアプリケーションは、患者が症状を監視できるように設計されている一方で、投薬量を増やすための定期的な介入を提供します。

これは、患者ケアを最大化するという目標において、うつ病の日常的な症状、服薬アドヒアランス、および治療効果の決定要因をよりよく理解するために、e-ヘルス (スマートフォン アプリケーション) アプローチをテストおよび検証するための 2 つのグループによる無作為化研究です。

この多中心的な研究では、うつ病の DSM-V 診断を受けた 200 人の患者が募集されます。

参加者は次の方法で評価されます。

  • 異種評価: 診断 (MINI)、抑うつ症状 (HDRS)、臨床印象 (CGI)。
  • 自動評価: 抑うつ症状 (BDI)、服薬遵守 (MARS)、生活の質 (Q-LES-Q-SF)、治療同盟 (4PAS)。

無作為化によって 2 つのグループが形成されます (グループごとに 100)。

  • Groupe SMART: スマートフォン (実験グループ)。 このグループは、すべての臨床評価を実施し、研究アプリケーションをスマートフォンにダウンロードして、症状の重症度、服薬順守に関する毎日のアンケートに 6 週間回答します。 被験者がスマートフォンを持っていない場合、参加者にはスマートフォンが提供されます。 精神科医による臨床訪問は2週間ごとに行われ、アンケートに記入します。
  • Groupe TAU: 通常通りの治療 (対照群)。 このグループはすべての臨床評価を実施し、介入グループと同じフォローアップを行いますが、スマートフォン アプリケーションは使用しません。

期待される結果 患者の利益: 患者にとって期待される主な利益は、患者が自身のヘルスケアに積極的に参加することに関係しています。これは、患者が自分の障害と症状発現の引き金をよりよく理解するほど、精神的健康を改善するために介入できるよりも優れているという哲学に基づいています。

臨床医のメリット: 患者の抑うつ症状、治療アドヒアランス、および症状の変動の高解像度データを提供して、寛解をよりよく追跡したり、治療の 1 日量を調整したりできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • 構造化臨床面接によって評価されたうつ病の診断および統計マニュアルバージョンIV(DSM-IV)基準を満たす。
  • 患者は、組み入れ前 5 日以内に抗うつ薬治療を開始しました。
  • 外来で治療を受けた患者;
  • 患者は自分の病気の診断について知らされました。
  • 書面による同意を得て、患者に通知します。

除外基準:

  • 精神科病棟での向精神薬または入院治療を必要とする現在の精神障害または精神障害または疾患(統合失調症、双極性障害);
  • 統合失調症、双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害、および精神病的特徴を伴う大うつ病性障害を含む精神病の病歴;
  • 認知障害があり、インフォームドコンセントと研究手順を理解できない;
  • デバイスの使用を妨げる身体障害、認知障害、またはその他の障害のある患者 (難聴、視力障害、非識字など);
  • フランス語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマホアプリ
この被験者グループは、モバイルサポートシステムと従来の治療(臨床評価とフォローアップ)を受けます。 スマートフォン アプリケーションは、患者のスマートフォンにダウンロードされ、症状、服薬アドヒアランスを毎日評価します…
毎日の評価を含む6週間のスマートフォンアプリケーション
介入なし:標準サービス
このグループの患者は、従来の治療のみを受けます。 臨床評価は同じエンドポイントで提供されます。 患者は現在でもうつ病の標準的なサービスを受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比較対象グループと比較して、アクティブ グループ (スマートフォン アプリケーション) でのより大きな臨床反応 (臨床反応は、HDRS-17 スコアの 50% を超える低下として定義されました)
時間枠:ベースライン (治療前)。ベースライン後8週間
HDRS ハミルトンうつ病評価尺度。 8 週間で少なくとも 50% の HDRS スコアの変化。
ベースライン (治療前)。ベースライン後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療提携のスコアの改善
時間枠:ベースライン(治療前)。ベースライン後8週間
4PAS(4-Point Ordinal Alliance Self-Report)による測定
ベースライン(治療前)。ベースライン後8週間
服薬アドヒアランスのスコアの改善
時間枠:入学後8週間
MARS(Medical Adherence Rating Scale)による測定
入学後8週間
生活の質のスコアの改善
時間枠:入学後8週間
Q-LES-Q-SF(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form)による測定
入学後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スマホサポートシステムの臨床試験

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