- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03678194
우울증의 일상적 치료: 스마트폰 애플리케이션을 기반으로 한 의사용 도구 개발 (SMART)
일상적인 우울증 치료: 스마트폰 애플리케이션을 기반으로 한 의사를 위한 새로운 임상 도구인 SMART 프로젝트(Smartphones and Mood Disorders, an Application for Research and Treatment) 개발
연구 개요
상세 설명
산업화된 국가에서 우울증은 누적 DALY(장애 조정 수명)와 함께 다른 모든 정신과적 또는 의학적 상태보다 더 큰 장애의 주요 원인입니다(WHO, 2004). 의학적 치료는 많은 수의 환자에게 효율적이지만 두 가지 주요 함정이 강조될 수 있습니다. i). 치료 준수와 관련된 위험 요소를 식별하고 변경하는 어려움; 및 ii). 환자의 임상 양상에 따라 특정 개입이 필요할 수 있는 우울증의 이질적인 양상.
생태 순간 평가(EMA; 경험 샘플링 방법이라고도 함)는 모바일 기술을 통해 일상 생활의 맥락에서 수집된 실시간 데이터를 수집하고 해석하는 데 사용되는 방법입니다(Stone 1994). 그것은 정신 의학 분야, 특히 기분 장애에서 광범위하게 사용되었으며 우울증 환자에게 실현 가능하고(Husky 2010, Swendsen 2012) 기분 변동 및 약물 준수의 결정 요인을 식별하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(Myin Germeys 2003 , Ebner-Primer 2009, Solhan 2009, Silk 2011, Wichers 2010, Rot 2012, Armey 2015, Wenze 2010, Armey 2015). 환자에게 데이터를 복원하면 환자가 자신의 치료에 더 잘 통합되므로 예후 측면에서 중요한 추가 이점이 있습니다(Wichers 2011, Kramer 2014).
EMA는 유망한 이점을 제공하는 것으로 나타났지만 일상 생활 경험에 대한 정보를 수집하는 데 사용되는 기술 솔루션에 의해 제한되었습니다. 기존 도구의 대부분을 나타내는 연구 전용 장치를 사용하는 대신 응용 프로그램 기반 솔루션의 개발은 임상의가 환자의 협력을 통해 우울증을 더 잘 관리할 수 있도록 하는 최초의 효과적이고 광범위하게 확산 가능한 도구를 만들어 현장을 혁신할 수 있습니다. 이 애플리케이션은 환자가 자신의 증상을 모니터링하는 데 도움을 주면서 약물을 늘리기 위한 정기적인 개입을 제공하도록 설계되었습니다.
이것은 환자 치료를 극대화하기 위해 우울증, 약물 순응도 및 치료 효능의 일상적인 증상의 결정 요인을 더 잘 이해하기 위해 e-health(스마트폰 애플리케이션) 접근 방식을 테스트하고 검증하기 위한 두 그룹의 무작위 연구입니다.
이 다기관 연구에서는 우울증의 DSM-V 진단을 받은 200명의 환자를 모집했습니다.
참가자는 다음에 의해 평가됩니다.
- 이종 평가: 진단(MINI), 우울 증상(HDRS), 임상 인상(CGI).
- 자동 평가: 우울 증상(BDI), 약물 순응도(MARS), 삶의 질(Q-LES-Q-SF), 치료 제휴(4PAS).
2개의 그룹이 무작위로 구성됩니다(그룹당 100개).
- Groupe SMART: 스마트폰(실험군). 이 그룹은 모든 임상 평가를 수행하고 스마트폰에 연구 애플리케이션을 다운로드하여 6주 동안 증상 심각도, 복약 순응도에 대한 일일 설문지에 답합니다. 피험자에게 스마트폰이 없는 경우 참가자에게 스마트폰이 제공됩니다. 정신과 의사와의 임상 방문은 2주마다 설문지를 작성하여 수행됩니다.
- Groupe TAU: 평소와 같은 치료(대조군). 이 그룹은 모든 임상 평가를 수행하고 개입 그룹과 동일한 후속 조치를 취하지만 스마트폰 애플리케이션은 사용하지 않습니다.
기대 결과 환자 혜택: 환자에 대한 원칙적인 기대 혜택은 자신의 장애와 증상 표현의 유발 요인을 더 잘 이해할수록 정신 건강을 개선하기 위해 개입할 수 있는 것보다 더 낫다는 철학에 따라 자신의 건강 관리에 더 적극적으로 참여하는 것과 관련이 있습니다.
임상의 이점: 환자의 우울 증상, 치료 순응도 및 증상 변동에 대한 고해상도 데이터를 제공하여 완화를 더 잘 따르거나 치료 일일 복용량을 조정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David MISDRAHI, M.D
- 전화번호: +33(0)556563449
- 이메일: dmisdrahi@ch-perrens.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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연락하다:
- David MISDRAHI, M.D
- 전화번호: 003356563449
- 이메일: dmisdrahi@ch-perrens.fr
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연락하다:
- Helen SAVARIEAU, MSc
- 전화번호: 003356563556
- 이메일: hsavarieau@ch-perrens.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 구조화된 임상 면담에 의해 평가된 우울증의 진단 및 통계 매뉴얼 버전 IV(DSM-IV) 기준 충족;
- 환자는 포함 전 5일 이내에 항우울제 치료를 시작했습니다.
- 외래 환자 환경에서 치료받는 환자;
- 환자에게 자신의 질병 진단에 대해 알렸습니다.
- 서면 동의가 있는 정보를 환자에게 제공합니다.
제외 기준:
- 정신 병동에서 향정신성 약물 또는 입원 환자 치료가 필요한 현재 정신 또는 정신 장애 또는 질병(정신분열증, 양극성 장애)
- 정신분열증, 양극성 I 또는 양극성 II 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애를 포함한 정신병 병력;
- 인지 장애 및 이에 따른 사전 동의 및 연구 절차를 이해할 수 없음;
- 장치 사용을 방해하는 신체적, 인지적 또는 기타 장애가 있는 환자(난청, 시각 장애, 문맹….)
- 프랑스어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 애플리케이션
이 피험자 그룹은 모바일 지원 시스템과 기존 치료(임상 평가 및 후속 조치)를 받습니다.
스마트폰 애플리케이션은 환자의 스마트폰에 다운로드되어 증상, 복약 순응도를 매일 평가합니다.
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일일 평가가 포함된 6주 스마트폰 애플리케이션
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간섭 없음: 표준 서비스
이 환자 그룹은 기존의 치료만 받습니다.
임상 평가는 동일한 종점에서 제공됩니다.
환자들은 여전히 우울증에 대한 표준 서비스를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 그룹에 비해 활성 그룹(스마트폰 애플리케이션)에서 더 큰 임상 반응(임상 반응은 HDRS-17 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됨)
기간: 기준선(전처리). 기준선 이후 8주
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HDRS Hamilton 우울 평가 척도.
8주차에 최소 50%의 HDRS 점수 변화.
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기준선(전처리). 기준선 이후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 제휴를 위한 점수 향상
기간: 베이스라인(전처리). 기준선 이후 8주
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4PAS(4-Point Ordinal Alliance Self-Report)에 의한 측정
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베이스라인(전처리). 기준선 이후 8주
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복약 순응도 점수 향상
기간: 등록 후 8주
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MARS(Medical Adherence Rating Scale)에 의한 측정
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등록 후 8주
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삶의 질 점수 향상
기간: 등록 후 8주
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Q-LES-Q-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식)에 의한 측정
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등록 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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