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Traiter la dépression au quotidien : développement d'un outil pour les médecins basé sur une application pour smartphone (SMART)

29 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Traiter la dépression au quotidien : développement d'un nouvel outil clinique pour les médecins basé sur une application pour smartphone, le projet SMART (Smartphones and Mood Disorders, an Application for Research and Treatment)

Tester et valider une approche e-santé (application smartphone) pour mieux comprendre les déterminants de la symptomatologie quotidienne de la dépression, l'observance médicamenteuse et l'efficacité du traitement dans le but de maximiser la prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les pays industrialisés, la dépression est la première cause d'invalidité avec une DALY cumulée (années de vie corrigées de l'incapacité) qui est supérieure à toutes les autres affections psychiatriques ou médicales (OMS, 2004). Bien que le traitement médical soit efficace pour un grand nombre de patients, deux écueils majeurs peuvent être relevés : i). la difficulté d'identifier et de modifier les facteurs de risque liés à l'observance thérapeutique ; et ii). la présentation hétérogène de la dépression, qui peut nécessiter des interventions spécifiques selon la présentation clinique du patient.

L'évaluation écologique momentanée (EMA ; également appelée méthode d'échantillonnage de l'expérience) est une méthode utilisée pour recueillir et interpréter des données en temps réel recueillies dans les contextes de la vie quotidienne grâce aux technologies mobiles (Stone 1994). Il a été largement utilisé dans le domaine de la psychiatrie et plus particulièrement dans les troubles de l'humeur et il s'est avéré à la fois faisable pour les patients souffrant de dépression (Husky 2010, Swendsen 2012) et efficace pour identifier les déterminants des fluctuations de l'humeur et de l'observance des médicaments (Myin Germeys 2003 , Ebner-Primer 2009, Solhan 2009, Silk 2011, Wichers 2010, Rot 2012, Armey 2015, Wenze 2010, Armey 2015). La restitution des données aux patients présente également un avantage supplémentaire important en termes de pronostic, les patients étant mieux intégrés à leur propre prise en charge (Wichers 2011, Kramer 2014).

Bien qu'il ait été démontré que l'EMA offrait des avantages prometteurs, elle a également été limitée par les solutions techniques utilisées pour recueillir des informations sur les expériences de la vie quotidienne. Plutôt que d'utiliser des dispositifs dédiés à la recherche qui représentent la majorité des outils existants, le développement d'une solution basée sur des applications pourrait révolutionner le domaine en créant le premier outil efficace et largement diffusable pour aider les cliniciens à mieux gérer la dépression avec la collaboration de leurs patients. Cette application serait conçue pour aider les patients à surveiller leurs symptômes, tout en assurant des interventions régulières pour augmenter la médication.

Il s'agit d'une étude randomisée en deux groupes pour tester et valider une approche e-santé (application smartphone) pour mieux comprendre les déterminants de la symptomatologie au quotidien dans la dépression, l'observance médicamenteuse et l'efficacité du traitement dans le but de maximiser la prise en charge des patients.

Dans cette étude multicentrique, 200 patients avec un diagnostic DSM-V de dépression sont recrutés.

Les participants seront évalués par :

  • Hétéro-évaluations : diagnostic (MINI), symptomatologie dépressive (HDRS), impression clinique (CGI).
  • Auto-évaluations : symptomatologie dépressive (BDI), observance médicamenteuse (MARS), qualité de vie (Q-LES-Q-SF), alliance thérapeutique (4PAS).

Deux groupes seront formés par randomisation (100 par groupes) :

  • Groupe SMART : smartphone (groupe expérimental). Ce groupe effectuera toutes les évaluations cliniques et téléchargera l'application de l'étude sur son smartphone pour répondre à des questionnaires quotidiens sur la gravité des symptômes, l'observance des médicaments, pendant 6 semaines. Les participants se verront remettre un smartphone, si le sujet n'en possède pas. Des visites cliniques avec un psychiatre seront effectuées toutes les deux semaines, avec des questionnaires à remplir.
  • Groupe TAU : Traitement habituel (groupe témoin). Ce groupe effectuera toutes les évaluations cliniques et aura le même suivi que le groupe d'intervention, mais sans application smartphone.

Résultats attendus Bénéfice pour le patient : Le principal bénéfice attendu pour le patient concerne sa participation plus active à ses propres soins de santé, dans la philosophie que mieux il comprend son trouble et les déclencheurs de l'expression des symptômes, mieux il peut intervenir pour améliorer sa santé mentale.

Bénéfice pour le clinicien : Il peut fournir des données haute résolution sur les symptômes dépressifs, l'observance thérapeutique et les fluctuations des symptômes sur ses patients, pour mieux suivre la rémission ou pour ajuster la dose quotidienne de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 65 ans ;
  • Remplir les critères de dépression du Manuel diagnostique et statistique version IV (DSM-IV) évalués par l'entretien clinique structuré ;
  • Les patients ont débuté leur traitement antidépresseur moins de 5 jours avant l'inclusion ;
  • Patient traité en ambulatoire ;
  • Patient informé du diagnostic de sa maladie ;
  • Patient informé avec consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Une déficience ou une maladie mentale ou psychiatrique actuelle (schizophrénie, trouble bipolaire) qui a nécessité des médicaments psychotropes ou un traitement hospitalier dans un service psychiatrique ;
  • Antécédents de psychose, y compris schizophrénie, trouble bipolaire I ou bipolaire II et trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques ;
  • Déficit cognitif et ne pas être en mesure de comprendre la procédure de consentement éclairé et d'étude ;
  • Patients présentant des troubles somatiques, cognitifs ou autres empêchant l'utilisation de l'appareil (surdité, troubles de la vue, analphabétisme….) ;
  • Non-compréhension de la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application smartphone
Ce groupe de sujets reçoit un système de soutien mobile et un traitement conventionnel (évaluation clinique et suivi). L'application smartphone sera téléchargée sur le smartphone des patients pour évaluer au quotidien la symptomatologie, l'observance médicamenteuse…
Application smartphone 6 semaines avec évaluations quotidiennes
Aucune intervention: Prestations standards
Ce groupe de patients ne reçoit qu'un traitement conventionnel. Les évaluations cliniques sont fournies au même critère d'évaluation. Les patients reçoivent toujours des services standard pour la dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une réponse clinique plus importante dans le groupe actif (application smartphone) comparativement au groupe comparateur (la réponse clinique a été définie comme une baisse du score HDRS-17 supérieure à 50 %)
Délai: Ligne de base (pré-traitement). 8 semaines après le départ
Échelle d'évaluation dépressive HDRS de Hamilton. Modifications des scores HDRS d'au moins 50 % à 8 semaines.
Ligne de base (pré-traitement). 8 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des scores d'alliance thérapeutique
Délai: ligne de base (pré-traitement). 8 semaines après le départ
Mesure par le 4PAS (4-Point Ordinal Alliance Self-Report)
ligne de base (pré-traitement). 8 semaines après le départ
Amélioration des scores d'observance médicamenteuse
Délai: 8 semaines après l'inscription
Mesure par le MARS (Medical Adherence Rating Scale)
8 semaines après l'inscription
Amélioration des scores de Qualité de Vie
Délai: 8 semaines après l'inscription
Mesure par le Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form)
8 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de prise en charge des smartphones

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