- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03678194
Traiter la dépression au quotidien : développement d'un outil pour les médecins basé sur une application pour smartphone (SMART)
Traiter la dépression au quotidien : développement d'un nouvel outil clinique pour les médecins basé sur une application pour smartphone, le projet SMART (Smartphones and Mood Disorders, an Application for Research and Treatment)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les pays industrialisés, la dépression est la première cause d'invalidité avec une DALY cumulée (années de vie corrigées de l'incapacité) qui est supérieure à toutes les autres affections psychiatriques ou médicales (OMS, 2004). Bien que le traitement médical soit efficace pour un grand nombre de patients, deux écueils majeurs peuvent être relevés : i). la difficulté d'identifier et de modifier les facteurs de risque liés à l'observance thérapeutique ; et ii). la présentation hétérogène de la dépression, qui peut nécessiter des interventions spécifiques selon la présentation clinique du patient.
L'évaluation écologique momentanée (EMA ; également appelée méthode d'échantillonnage de l'expérience) est une méthode utilisée pour recueillir et interpréter des données en temps réel recueillies dans les contextes de la vie quotidienne grâce aux technologies mobiles (Stone 1994). Il a été largement utilisé dans le domaine de la psychiatrie et plus particulièrement dans les troubles de l'humeur et il s'est avéré à la fois faisable pour les patients souffrant de dépression (Husky 2010, Swendsen 2012) et efficace pour identifier les déterminants des fluctuations de l'humeur et de l'observance des médicaments (Myin Germeys 2003 , Ebner-Primer 2009, Solhan 2009, Silk 2011, Wichers 2010, Rot 2012, Armey 2015, Wenze 2010, Armey 2015). La restitution des données aux patients présente également un avantage supplémentaire important en termes de pronostic, les patients étant mieux intégrés à leur propre prise en charge (Wichers 2011, Kramer 2014).
Bien qu'il ait été démontré que l'EMA offrait des avantages prometteurs, elle a également été limitée par les solutions techniques utilisées pour recueillir des informations sur les expériences de la vie quotidienne. Plutôt que d'utiliser des dispositifs dédiés à la recherche qui représentent la majorité des outils existants, le développement d'une solution basée sur des applications pourrait révolutionner le domaine en créant le premier outil efficace et largement diffusable pour aider les cliniciens à mieux gérer la dépression avec la collaboration de leurs patients. Cette application serait conçue pour aider les patients à surveiller leurs symptômes, tout en assurant des interventions régulières pour augmenter la médication.
Il s'agit d'une étude randomisée en deux groupes pour tester et valider une approche e-santé (application smartphone) pour mieux comprendre les déterminants de la symptomatologie au quotidien dans la dépression, l'observance médicamenteuse et l'efficacité du traitement dans le but de maximiser la prise en charge des patients.
Dans cette étude multicentrique, 200 patients avec un diagnostic DSM-V de dépression sont recrutés.
Les participants seront évalués par :
- Hétéro-évaluations : diagnostic (MINI), symptomatologie dépressive (HDRS), impression clinique (CGI).
- Auto-évaluations : symptomatologie dépressive (BDI), observance médicamenteuse (MARS), qualité de vie (Q-LES-Q-SF), alliance thérapeutique (4PAS).
Deux groupes seront formés par randomisation (100 par groupes) :
- Groupe SMART : smartphone (groupe expérimental). Ce groupe effectuera toutes les évaluations cliniques et téléchargera l'application de l'étude sur son smartphone pour répondre à des questionnaires quotidiens sur la gravité des symptômes, l'observance des médicaments, pendant 6 semaines. Les participants se verront remettre un smartphone, si le sujet n'en possède pas. Des visites cliniques avec un psychiatre seront effectuées toutes les deux semaines, avec des questionnaires à remplir.
- Groupe TAU : Traitement habituel (groupe témoin). Ce groupe effectuera toutes les évaluations cliniques et aura le même suivi que le groupe d'intervention, mais sans application smartphone.
Résultats attendus Bénéfice pour le patient : Le principal bénéfice attendu pour le patient concerne sa participation plus active à ses propres soins de santé, dans la philosophie que mieux il comprend son trouble et les déclencheurs de l'expression des symptômes, mieux il peut intervenir pour améliorer sa santé mentale.
Bénéfice pour le clinicien : Il peut fournir des données haute résolution sur les symptômes dépressifs, l'observance thérapeutique et les fluctuations des symptômes sur ses patients, pour mieux suivre la rémission ou pour ajuster la dose quotidienne de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David MISDRAHI, M.D
- Numéro de téléphone: +33(0)556563449
- E-mail: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Contact:
- David MISDRAHI, M.D
- Numéro de téléphone: 003356563449
- E-mail: dmisdrahi@ch-perrens.fr
-
Contact:
- Helen SAVARIEAU, MSc
- Numéro de téléphone: 003356563556
- E-mail: hsavarieau@ch-perrens.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans ;
- Remplir les critères de dépression du Manuel diagnostique et statistique version IV (DSM-IV) évalués par l'entretien clinique structuré ;
- Les patients ont débuté leur traitement antidépresseur moins de 5 jours avant l'inclusion ;
- Patient traité en ambulatoire ;
- Patient informé du diagnostic de sa maladie ;
- Patient informé avec consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Une déficience ou une maladie mentale ou psychiatrique actuelle (schizophrénie, trouble bipolaire) qui a nécessité des médicaments psychotropes ou un traitement hospitalier dans un service psychiatrique ;
- Antécédents de psychose, y compris schizophrénie, trouble bipolaire I ou bipolaire II et trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques ;
- Déficit cognitif et ne pas être en mesure de comprendre la procédure de consentement éclairé et d'étude ;
- Patients présentant des troubles somatiques, cognitifs ou autres empêchant l'utilisation de l'appareil (surdité, troubles de la vue, analphabétisme….) ;
- Non-compréhension de la langue française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Application smartphone
Ce groupe de sujets reçoit un système de soutien mobile et un traitement conventionnel (évaluation clinique et suivi).
L'application smartphone sera téléchargée sur le smartphone des patients pour évaluer au quotidien la symptomatologie, l'observance médicamenteuse…
|
Application smartphone 6 semaines avec évaluations quotidiennes
|
Aucune intervention: Prestations standards
Ce groupe de patients ne reçoit qu'un traitement conventionnel.
Les évaluations cliniques sont fournies au même critère d'évaluation.
Les patients reçoivent toujours des services standard pour la dépression.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Une réponse clinique plus importante dans le groupe actif (application smartphone) comparativement au groupe comparateur (la réponse clinique a été définie comme une baisse du score HDRS-17 supérieure à 50 %)
Délai: Ligne de base (pré-traitement). 8 semaines après le départ
|
Échelle d'évaluation dépressive HDRS de Hamilton.
Modifications des scores HDRS d'au moins 50 % à 8 semaines.
|
Ligne de base (pré-traitement). 8 semaines après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration des scores d'alliance thérapeutique
Délai: ligne de base (pré-traitement). 8 semaines après le départ
|
Mesure par le 4PAS (4-Point Ordinal Alliance Self-Report)
|
ligne de base (pré-traitement). 8 semaines après le départ
|
Amélioration des scores d'observance médicamenteuse
Délai: 8 semaines après l'inscription
|
Mesure par le MARS (Medical Adherence Rating Scale)
|
8 semaines après l'inscription
|
Amélioration des scores de Qualité de Vie
Délai: 8 semaines après l'inscription
|
Mesure par le Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form)
|
8 semaines après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018 A01465-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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