術後の回復と合併症に対するスガマデクスとネオスチグミンの逆転の影響 (Sugammadex)
肥満手術を受ける閉塞性睡眠時無呼吸患者の術後回復および術後合併症に対するスガマデクスとネオスチグミンの逆転の影響：二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
スガマデクスとネオスチグミンは、神経筋遮断薬 (NMBD) 拮抗薬です。 ネオスチグミン - NMBD を逆転させるために抗コリンエステラーゼが投与されます。ただし、ネオスチグミンによる NMBD の逆転は、麻酔後ケアユニットで術後に最大 64% の患者で残留神経筋遮断と関連している可能性があります。 軽度の残存神経筋遮断であっても、術後に重大な臨床的結果をもたらす可能性があります。OSA の重症度は手術後に悪化することが多く、OSA 患者は抜管後および PACU で早期呼吸器合併症のリスクが高くなります。 病的肥満は、OSA 患者の重大な呼吸器合併症と関連しています。
スガマデクスは、ロクロニウムを迅速かつ完全に逆転させる新しい NMBD 逆転薬です。 これは、神経筋遮断薬ロクロニウムと複合体を形成する修飾ガンマシクロデキストリンです。 それは、神経筋接合部のニコチン性コリン作動性受容体に結合するために利用できる神経筋遮断薬の量を減らします。 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のない肥満患者では、ネオスチグミンよりも残留神経筋遮断をより迅速に逆転させることが示されています。
この研究では、スガマデクスによる NMBD の逆転がネオスチグミンよりも早い回復と関連しており、肥満手術を受ける OSA の肥満患者の手術室 (OR) からの退院が早くなるかどうかを評価します。 試験に参加した患者の半分はスガマデクスを投与され、残りの半分の患者はネオスチグミンを投与されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 睡眠ポリグラフィーにより閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者
- スケジュールされた選択的肥満手術
除外基準:
- 年齢<18歳
- ロクロニウムアレルギー
- スガマデクスに対するアレルギー
- ネオスチグミンに対するアレルギー
- 悪性高熱
- 肝不全
- 腎不全
- 神経筋疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
インターベンショナル アームには、スガマデクス ナトリウム 2 mg/kg 実体重が投与されます。手術の終了時に、TOF で少なくとも 2 つの反応が明らかになったときにスガマデクスが投与されます
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Sugammadex は、FDA が承認した新しい NMBD 逆転剤です。
しかし、ほとんどの施設では標準治療では使用されていません この研究は、肥満外科手術を受けるOSAの肥満患者の手術室からの退院時間に対する、スガマデクスとネオスチグミンによる神経筋遮断の逆転の影響を比較するように設計されています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準薬アーム
標準薬 腕にはネオスチグミン 2.5 mg とグリコピロレート 0.4 mg が投与されます。TOF で少なくとも 2 つの反応が明らかになった場合、手術終了時にネオスチグミンとグリコピロレートが投与されます。
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ネオスチグミンは FDA 承認の NMBD 拮抗薬であり、ほとんどの施設で標準治療薬として使用されています。
ネオスチグミンは、研究で治験薬スガマデックスと比較するためのアクティブコンパレータとして使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室からの退院時間
時間枠：15分
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治験薬投与から手術室退院までの時間
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が命令するために目を開けた時間
時間枠：15分
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治験薬投与から患者の開眼から指示までの時間。
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15分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管までの時間
時間枠：15分
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治験薬投与から抜管までの時間
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15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Wong, MD、University Health Network, Toronto Western Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-5629
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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