- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03679611
Einfluss von Sugammadex vs. Neostigmine Reversal auf die postoperative Genesung und Komplikationen (Sugammadex)
Einfluss von Sugammadex vs. Neostigmin Reversal auf die postoperative Genesung und postoperative Komplikationen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sugammadex und Neostigmin sind Gegenmittel gegen neuromuskuläre Blocker (NMBD). Neostigmin – eine Anticholinesterase wird gegeben, um NMBD umzukehren; Die Aufhebung der NMBD mit Neostigmin kann jedoch bei bis zu 64 % der Patienten postoperativ auf der Postanästhesiestation mit einer verbleibenden neuromuskulären Blockade verbunden sein. Sogar geringe Restgrade einer neuromuskulären Blockade können schwerwiegende klinische Folgen in der postoperativen Phase haben. Der Schweregrad der OSA verschlimmert sich häufig nach der Operation, und Patienten mit OSA haben ein erhöhtes Risiko für frühe Atemwegskomplikationen nach der Extubation und in der PACU. Krankhafte Adipositas ist bei Patienten mit OSA mit kritischen respiratorischen Komplikationen verbunden.
Sugammadex ist ein neueres NMBD-Umkehrmittel, das Rocuronium schnell und vollständig umkehrt. Es ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, das mit dem neuromuskulären Blocker Rocuronium einen Komplex bildet. Es reduziert die Menge an neuromuskulärem Blocker, die zur Bindung an nikotinische cholinerge Rezeptoren in der neuromuskulären Synapse verfügbar ist. Es hat sich gezeigt, dass es bei adipösen Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe (OSA) die restliche neuromuskuläre Blockade schneller aufhebt als Neostigmin.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Aufhebung der NMBD mit Sugammadex mit einer schnelleren Genesung verbunden ist als mit Neostigmin, was zu einer schnelleren Entlassung aus dem Operationssaal (OR) bei adipösen Patienten mit OSA führt, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Hälfte der Patienten in der Studie erhält Sugammadex und die andere Hälfte der Patienten Neostigmin
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe-Patienten durch Polysomnographie
- Geplante elektive bariatrische Operation
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre alt
- Allergie gegen Rocuronium
- Allergie gegen Sugammadex
- Allergie gegen Neostigmin
- Maligne Hyperthermie
- Leberinsuffizienz
- Niereninsuffizienz
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventioneller Arm
Der interventionelle Arm erhält Sugammadex-Natrium 2 mg/kg tatsächliches Körpergewicht. Am Ende der Operation wird Sugammadex verabreicht, wenn der TOF mindestens 2 Reaktionen zeigt
|
Sugammadex ist ein von der FDA zugelassenes neueres NMBD-Umkehrmittel.
Wird jedoch in den meisten Einrichtungen nicht in der Standardbehandlung verwendet. Diese Studie soll die Auswirkungen der Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex vs. Neostigmin auf die Entlassungszeit aus dem Operationssaal bei adipösen Patienten mit OSA, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, vergleichen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standard-Medikamentenarm
Standardarzneimittel-Arm erhält 2,5 mg Neostigmin und 0,4 mg Glycopyrrolat. Am Ende der Operation werden Neostigmin und Glycopyrrolat verabreicht, wenn die TOF mindestens 2 Reaktionen zeigt
|
Neostigmin ist ein von der FDA zugelassenes NMBD-Umkehrmedikament, das in den meisten Einrichtungen als Standardbehandlungsmedikament verwendet wird.
Verwendung von Neostigmin als aktives Vergleichspräparat zum Vergleich mit dem Prüfpräparat Sugammadex in der Studie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Entlassung aus dem OP
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, dass der Patient die Augen öffnet, um es zu befehlen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Öffnen der Augen des Patienten auf Befehl.
|
15 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Extubation
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto Western Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-5629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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