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Einfluss von Sugammadex vs. Neostigmine Reversal auf die postoperative Genesung und Komplikationen (Sugammadex)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Jean Wong, University Health Network, Toronto

Einfluss von Sugammadex vs. Neostigmin Reversal auf die postoperative Genesung und postoperative Komplikationen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Sugammadex oder Neostigmin werden am Ende der Operation verabreicht, um die neuromuskulären Blocker umzukehren. In dieser Studie wird untersucht, ob die Aufhebung der NMBD mit Sugammadex mit einer schnelleren Genesung verbunden ist als mit Neostigmin, was zu einer schnelleren Entlassung aus dem Operationssaal (OR) bei adipösen Patienten mit OSA führt, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Hälfte der Patienten in der Studie erhält Sugammadex und die andere Hälfte der Patienten Neostigmin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sugammadex und Neostigmin sind Gegenmittel gegen neuromuskuläre Blocker (NMBD). Neostigmin – eine Anticholinesterase wird gegeben, um NMBD umzukehren; Die Aufhebung der NMBD mit Neostigmin kann jedoch bei bis zu 64 % der Patienten postoperativ auf der Postanästhesiestation mit einer verbleibenden neuromuskulären Blockade verbunden sein. Sogar geringe Restgrade einer neuromuskulären Blockade können schwerwiegende klinische Folgen in der postoperativen Phase haben. Der Schweregrad der OSA verschlimmert sich häufig nach der Operation, und Patienten mit OSA haben ein erhöhtes Risiko für frühe Atemwegskomplikationen nach der Extubation und in der PACU. Krankhafte Adipositas ist bei Patienten mit OSA mit kritischen respiratorischen Komplikationen verbunden.

Sugammadex ist ein neueres NMBD-Umkehrmittel, das Rocuronium schnell und vollständig umkehrt. Es ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, das mit dem neuromuskulären Blocker Rocuronium einen Komplex bildet. Es reduziert die Menge an neuromuskulärem Blocker, die zur Bindung an nikotinische cholinerge Rezeptoren in der neuromuskulären Synapse verfügbar ist. Es hat sich gezeigt, dass es bei adipösen Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe (OSA) die restliche neuromuskuläre Blockade schneller aufhebt als Neostigmin.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Aufhebung der NMBD mit Sugammadex mit einer schnelleren Genesung verbunden ist als mit Neostigmin, was zu einer schnelleren Entlassung aus dem Operationssaal (OR) bei adipösen Patienten mit OSA führt, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Hälfte der Patienten in der Studie erhält Sugammadex und die andere Hälfte der Patienten Neostigmin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe-Patienten durch Polysomnographie
  • Geplante elektive bariatrische Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre alt
  • Allergie gegen Rocuronium
  • Allergie gegen Sugammadex
  • Allergie gegen Neostigmin
  • Maligne Hyperthermie
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Der interventionelle Arm erhält Sugammadex-Natrium 2 mg/kg tatsächliches Körpergewicht. Am Ende der Operation wird Sugammadex verabreicht, wenn der TOF mindestens 2 Reaktionen zeigt
Sugammadex ist ein von der FDA zugelassenes neueres NMBD-Umkehrmittel. Wird jedoch in den meisten Einrichtungen nicht in der Standardbehandlung verwendet. Diese Studie soll die Auswirkungen der Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex vs. Neostigmin auf die Entlassungszeit aus dem Operationssaal bei adipösen Patienten mit OSA, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, vergleichen
Andere Namen:
  • Braution
Aktiver Komparator: Standard-Medikamentenarm
Standardarzneimittel-Arm erhält 2,5 mg Neostigmin und 0,4 mg Glycopyrrolat. Am Ende der Operation werden Neostigmin und Glycopyrrolat verabreicht, wenn die TOF mindestens 2 Reaktionen zeigt
Neostigmin ist ein von der FDA zugelassenes NMBD-Umkehrmedikament, das in den meisten Einrichtungen als Standardbehandlungsmedikament verwendet wird. Verwendung von Neostigmin als aktives Vergleichspräparat zum Vergleich mit dem Prüfpräparat Sugammadex in der Studie.
Andere Namen:
  • Prostigma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem OP
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, dass der Patient die Augen öffnet, um es zu befehlen
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Öffnen der Augen des Patienten auf Befehl.
15 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Extubation
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Forschungsstudie werden vom Protokoll zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten Zeitschriften vorgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Sugammadex Natrium

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